生物相容性常规三项:
皮肤刺激试验:医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005;ISO 10993-10:2002致敏试验:医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.10-2005;ISO 10993-10:2002体外细胞毒性试验:医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验GB/T16886.5-2003;ISO 10993-5-1999
检测标准:
检测项目 | 检测方法 | 检测标准 |
致敏与皮肤刺激试验 | 致敏试验(Zui大剂量法/斑贴法) 皮肤刺激试验 皮内反应试验 眼刺激试验 口腔刺激试验(需组织病理读片) 阴茎刺激试验(需组织病理读片) 阴道刺激试验(需组织病理读片) 直肠刺激试验(需组织病理读片)
| ISO 10993-10 GB/T 16886.10 EN ISO 10993-10 GB/T 14233.2 USP 88 |
检测对象标准:
GBZ/T 240.7-2011化学品毒理学评价程序和试验方法第7部分:皮肤致敏试验
GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验
GB/T 21608-2008化学品皮肤致敏试验方法
SN/T 3882-2014化学品皮肤致敏试验局部淋巴结法:BrdU-ELISA
T/SHRH 013-2018化妆品原料皮肤致敏试验-直接多肽结合试验(DPRA)
T/SHRH 014-2018化妆品体外皮肤致敏试验-ARE-Nrf2荧光素酶试验方法