药品包装材料重金属含量 理化性能测试
更新：2025-02-05 10:00 编号：30181511 发布IP：116.23.162.159 浏览：34次
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- 广州国检检测有限公司商铺
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- 微生物限量测试
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详细介绍
2020版《中国药典》四部通则正在有条不紊修订贯宣当中，而新版药典中有关药包材检测的标准《药用塑料材料和容器通则》和《药用橡胶材料和密封件通则》这两项标准也正在修改审议当中。2020版具体有关药包材的增减标准并不知晓，15版《直接接触药品的包装材料与容器管理办法》中有关药包才检测标准一共规定有130项，我们就来了解一下这130项药包材检测标准到底有哪些吧？
药品行业药品的包装按形式分主要有泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装等形式。
药包材按种类分主要是：玻璃类、金属类、塑料类、橡胶类、预灌类（注射器)等。
作为药包材企业，要提升药包材生产质量管理意识，好药品一定与好的药包材质量分不开。”“2020年版《中国药典》发布之后，企业要提前“对标找差”，找出企业现有质量控制标准与药典标准之间的差距，并着手整改提高，不能将药包材的生产质量游离于GMP要求之外。要全面提升质量管理和产品检测能力水平，比如内表面耐水性检测，要满足升温速率的标准要求。如果企业采用的高压灭菌器不符合这一要求，就必须彻底改造或引进新的具备自动化程序控温的高压灭菌器，等等。”
“新版药典关于药用辅料和药包材产品标准、方法标准的新规定、新变化，对药品注册、监督检查工作也提出了新的要求。”药监局表示，在药品注册过程中，监管人员应根据药典的规定，对原辅包的质量、安全及功能是否符合药典要求，能否满足药品制剂的需要，进行严格的审查评价。在注册核查、生产现场检查过程中，应督促英格尔医药等企业不断完善原辅包备案信息，可以根据需要对相关企业进行延伸检查，尤其要加大对原辅料质量控制和处方工艺一致性的检查力度。
部分检测分析对象：包材相容性和密封性分析、聚氯乙烯、聚酯、空白铝箔、钠钙玻璃管制瓶、药品包装材料、药品包装材料理化检测、药用低密度聚乙烯袋
药包材检验检测方法标准主要有:
YBB00262004-2015 包装材料红外光谱测定法
YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法
YBB00282004-2015 乙醛测定法
YBB00292004-2015 加热伸缩率测定法
YBB00302004-2015 挥发性硫化物测定法
YBB00312004-2015 包装材料溶剂残留量测定法
YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法
YBB00332004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法
YBB00342004-2015 玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法
YBB00352004-2015 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法
YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级
YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法
YBB00382004-2015 抗机械冲击测定法
YBB00392004-2015 直线度测定法
YBB00402004-2015 药用陶瓷吸水率测定法
YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法
YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度
YBB00182005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度
YBB00192005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法
YBB00242005-2015 环氧乙烷残留量测定法
YBB00262005-2015 橡胶灰分测定法
YBB00012003-2015 细胞毒性检查法
YBB00022003-2015 热原检查法
YBB00032003-2015 溶血检查法
YBB00042003-2015 急性全身毒性检查法
YBB00052003-2015 皮肤致敏检查法
YBB00062003-2015 皮内刺激检查法
YBB00072003-2015 原发性皮肤刺激检查法
YBB00082003-2015 气体透过量测定法
YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法
YBB00102003-2015 剥离强度测定法
YBB00112003-2015 拉伸性能测定法
YBB00122003-2015 热合强度测定法
YBB00132003-2015 密度测定法
YBB00142003-2015 氯乙烯单体测定法
YBB00152003-2015 偏二氯乙烯单体测定法
YBB00162003-2015 内应力测定法
YBB00172003-2015 耐内压力测定法
YBB00182003-2015 热冲击和热冲击强度测定法
YBB00192003-2015 垂直轴偏差测定法
YBB00202003-2015 平均线热膨胀系数测定法
YBB00212003-2015 线热膨胀系数测定法
YBB00232003-2015 三氧化二硼测定法
YBB00242003-2015 121℃内表面耐水性测定法和分级
YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级
YBB00342003-2015 药用玻璃成分分类及理化参数
YBB00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则
| 法定代表人 | 周乐辉 | ||
| 注册资本 | 1000 | ||
| 主营产品 | 消防设备检测、建筑材料耐火检测、汽车内饰耐火检测、防火阻燃耐火检测 | ||
| 经营范围 | 防火建材检测、防火构件检测、消防产品检测、防火涂料检测、整体家居及组件检测、汽车内饰材料检测 | ||
| 公司简介 | 平板状建筑材料检测对象：墙面材料、吊顶材料、铺地材料、保温绝热材料、阻燃织物、塑料/橡胶、电线/电缆、汽车内饰材料、屋面材料及系统、软体家具及组件、饰面型防火涂料、防火封堵材料、安全帽等。检测项目：不燃性、烟密度等级、可燃性、燃烧热值、热释放速率、SBI单体燃烧、产烟量、燃烧滴落物/微粒、产烟毒性、火焰传播指数、生烟指数、损毁长度、临界辐射通量、烟气总值、地毯45°燃烧试验、氧指数、水平燃烧、垂直 ... | ||
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