手动轮椅欧盟CE电动轮椅欧盟CE美国FDA怎么做？

从市场大数据来看电动轮椅的市场需求：

从企业端来看，目前我国的轮椅市场主要分为两股力量：一类是以互邦、鱼跃和佛山轮椅等为代表的传统轮椅市场；另一类则是以蜂鸟、邦邦等为代表的新兴品牌。

传统轮椅市场经历多年发展，已经从初期阶段向中期阶段迈进，市场化程度提高，市场格局开始趋于稳定和集中，跑出了一些头部企业。

根据前瞻产业研究院的数据，轮椅市场市占率*高的是互邦轮椅、鱼跃轮椅与佛山东方医疗设备厂有限公司，这三***的集中度为27.17%，市占率前10的轮椅品牌集中度54.41%。

CN10/CNPP数据研究、**品牌网联合推出的2020年中国轮椅**品牌排行榜，分别为互邦、鱼跃、佛山轮椅、三贵、凯洋、康扬、奥托博克、卫美恒、中进和松永。

2023年随着国内集采常态化，医械市场利润被严重挤压。在发达国家寻求高性价比产品，优化公共医疗费用支出以及发展中国家提高医疗保障，支付能力提高的背景下，海外市场广阔且利润空间大。结合内外形势，中国医械企业出海是大有可为，更是势在必行。走出去，不仅是为了在国内活下去，更是企业做大做强的长远策略，是为自身打造“护城河”的必经之路。

电动代步车电动轮椅的出口主流市场优选是欧盟以及美国主流市场。

电动代步车，电动轮椅欧盟(CE)美国(FDA510K)办理流程：

电动轮椅电动代步车在欧盟依据MDR 法规属于普通一类产品；法规：MDR 2017/745

风险等级：I类

检测要求：电动轮椅：EN12184；电动代步车：EN12184，手动轮椅：EN12183

申请CE流程：

欧盟主管部门按医疗产品的危险程度，将产品分为：Ⅰ类、Is（灭菌），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类

依据MDR法规规则1，在欧盟风险等级属于*低风险的I类，不需要公告机构参与审核和发证。

2.我司产品CE合规路径和对应完成的工作是 ：

➢确定欧盟授权代表，签订欧盟授权代表协议

➢在欧盟成员国主管当局完成注册登记（在荷兰药监局CIBG注册登记）

➢依据MDR法规要求建立技术文件（含检测报告、GSPR、风险分析报告、临床评价报告、PMS计划）

➢签署符合性声明（DOC）

➢ 编制BasicUDI，注册SRN号，在EUDAMED数据库中完成注册

即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。

电动轮椅电动代步车MDRCE的项目内容：

电动轮椅在美国FDA的分类：

Device：Wheelchair,Powered

ProductCode：ITI

SubmissionType：510(k)

RegulationNumber：890.3860

DeviceClass：2

电动轮椅电动代步车510K的检测标准：

FDA510（K）电动轮椅、电动车项目服务内容：

电动轮椅电动代步车FDA510K成功案例：

成功案例

电动轮椅、电动代步车FDA510K审批信模板

电动轮椅、电动代步车欧盟CE美国FDA510K我们的优势——项目优势—辅导+检测

我们拥有独立的机械物理性能检测平台，可以提供按照ISO7176系列标准检测的全项服务，且沙格出具的检测报告可以满足FDA评审要求，为客户提供咨询、注册和检测的一站式服务。

手动轮椅、电动轮椅欧盟CE和美国FDA怎么做？作为一个专业的医疗设备制造商，我们的广州沙格医疗科技有限公司一直致力于为用户提供高品质、高安全性的医疗设备。在这里，我们将为大家介绍获得手动轮椅、电动轮椅欧盟CE和美国FDA认证的方法，并为大家提供丰富的产品服务。手动轮椅CE认证手动轮椅CE认证是欧洲市场的强制性认证，要求所有销往欧洲市场的手动轮椅都必须进行CE认证。手动轮椅CE认证的主要测试项目包括：电磁兼容性测试，机械性能测试，电气安全性测试，环境试验和材料测试等。拥有手动轮椅CE认证标志的产品，代表着该产品符合欧洲市场安全、环保和健康等方面的标准。电动轮椅CE认证电动轮椅CE认证同样是欧洲市场的强制性认证，所有销往欧洲的电动轮椅都必须进行CE认证。电动轮椅CE认证的主要测试项目包括：电气安全性测试，电磁兼容性测试，机械性能测试等。认证机构还会根据产品的使用用途对其进行相关的测试和评估。拥有电动轮椅CE认证标志的产品，说明该产品符合欧洲市场安全、环保和健康等方面的标准。电动轮椅FDA认证美国FDA认证是指美国食品药品监督管理局的认证，是美国市场的必要认证，所有销往美国的医疗设备都必须获得FDA认证。电动轮椅FDA认证的主要测试项目包括：电气安全性测试，辐射电磁兼容性测试，机械性能测试等。通过电动轮椅FDA认证，该产品符合美国市场的安全、环保和健康等方面的标准，能够稳定地进入美国市场销售。电动轮椅510K认证电动轮椅FDA510K认证是指在美国市场销售的电动轮椅，需要先获得FDA的510K认证，这也是销往美国市场的必要认证之一。该认证需提交医疗设备的510K表格，并对其他市场已获FDA认证的同类产品进行比对。获得电动轮椅510k认证标志，代表着产品符合美国市场安全、环保和健康等方面的标准，并具有竞争力。广州沙格医疗科技有限公司的产品服务广州沙格医疗科技有限公司成立于2009年，专注于研发、生产和销售医疗康复设备，拥有一支专业的研发和生产团队，注重研发创新、品质监控和售后服务。我们的产品包括手动轮椅、电动轮椅、防褥疮床等医疗设备。我们始终坚持“诚信为本，用户至上”的理念，为用户提供优质的产品和服务。在 CE 和 FDA认证方面，我们拥有多年的产品研发和生产经验，积累了丰富的认证经验。我们始终重视质量控制和产品创新，确保产品符合市场需求，赢得广大用户的信赖。问答 1. 手动轮椅和电动轮椅有什么区别？手动轮椅需要通过手推来运动，适合基本轮椅使用者或有一定的手臂力量的人使用。电动轮椅需要电池的支撑来运动，可以方便用户进行长距离旅行，但需要进行充电和维护。2. 电动轮椅需要特别注意哪些问题？电动轮椅在使用过程中需要特别注意安全问题，避免受损或损坏。也需要确保电池正常的电量，定期进行充电，避免电池损坏。 3.如何维护电动轮椅？正确的使用方法和维护可以极大地延长电动轮椅的使用寿命。定期进行保养并及时处理故障，尽可能避免电动轮椅的摔打和碰撞。在使用过程中，要注意避免长时间过度使用，以便给电池充分的休息时间。也需要注意使用环境，避免在潮湿或淋雨等环境下使用，以免电机受损。