二类医疗器械经营备案怎么办理

二类医疗器械经营备案怎么办理

根据《医疗器械经营监督管理办法》规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营一类医疗器械不需要许可和备案。

受理条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

申请材料：

1. 第二类医疗器械经营备案表

2. 居民身份证（法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件。）

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或职称证明

4. 组织机构与部门设置说明

5. 经营范围、经营方式说明

6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

7. 房屋产权证明文件或者租赁协议复印件

8. 经营设施、设备目录

9. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录

10. 营业执照（深圳）

11. 拟委托其他医疗器械第三方物流储运须提交的材料，请参考：

1）拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；

2）双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）；

3）计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明。