怎么办理医疗器械经营许可证
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服务项目：核酸检测试剂批零供应厂家推荐、销售产品资质办理（第三类医疗器械经营许可证）、医学相关专业人员配置、经营办公场地、库房配置、软件系统配置、员工培训，管理制度编制，全程辅导。
三类医疗器械经营销售实行行政许可审批制度，企业从事这类产品销售必须取得经营许可证，无证经营的，重罚。市场已有多个处罚案例，请知悉。另外，任何个人均不得以任何方式、任何途径，以个人名义微商、微信、朋友圈等渠道销售核酸检测试剂盒在内的二类、三类医疗器械，医药品等。涉嫌非法经营获利
核酸检测试剂盒属于第三类，自全国范围内解除核酸管控后，市场需求激增的家庭必备品，市面上紧俏，缺货的现象依然严峻。企业要经营销售核酸检测试剂盒，须取得三类医疗器械经营许可证（经营范围含体外诊断检测（不含低温仓储运输）），通过网络渠道销售的，还要做个医疗器械网络销售备案。
企业申请三类医疗器械经营许可证，流程上，应向所在地的药监部门提出申请，提交材料，经预审后，由审查中心上门到企业实际经营地址核查，层层审批，从严把控市场准入。在人员配置方面，申请第三类医疗器械经营许可证根据实际经营类目的不同，对人员资质要求也有些出入【具体以经营销售清单内容为准】
主要的人员配置要求如下：
（一）人员要求，需要六名医疗器械相关的专业人员，其中一名是临床医学，如果是含诊断试剂的需要两名检验师，质量管理人员，其中有一名是主管检验师或者具备检验学相关专业，大学以上的学历并从事三年以上检验工作经验，须全职；验收和售后服务人员具备，检验学中专以上的学历，或者是初级以上的检验师职称，这些人员就是在验场地的时候都需要出场，并且携带身份证原件和学历证书的原件;
第二，场地要求，如经营普通的三类医疗器械的产品，经营场所和库房满足经营需求即可，那我们需要有一个商用的办公场所，里面有桌椅板凳，电脑打印机，文件柜，固定电话等办公设施，商用仓库有一个有货架，挡鼠板制度盘，托盘等，这里分两种情况，如果是经营植入介入的产品，那么经营面积是不能少于六十平方米的，库房是不能少于三十平方米的，如果经营范围含有体外诊断试剂，经营场所面积应当与经营规模相适应，并且不少于一百平方米，那仓库的面积呢是不能少于六十平方米的，低温冷藏的不得少于二十立方米，这种情况一般是用第三方的冷库比较多，自建由于成本的原因是非常少的;
第三，具有与经营医疗器械相适应的质量管理制度;
第四，具备与经营的医疗器械相，适应的专业指导，技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;
第五，从事第三类医疗器械经营的企业，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机软件;
第六、三类医疗器械经营许可证的有效期是五年，期满之后可以办理延期手续，具体流程是： 首先是在网上申请，第二步审核通过之后需要核查场地，所有的人员都要在场，第三步就是办理送达医疗器械许可证，延期手续的整个办理周期，大概是十到十五个工作日。
