三类医疗器械经营许可证怎样办理
更新:2025-02-03 07:00 编号:17427553 发布IP:27.38.180.221 浏览:29次- 发布企业
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- 第三类医疗器械许可证,办理要求,抗原检测试剂
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详细介绍
怎么办理医疗器械经营许可证
华商医药供应链咨询:
服务项目:核酸检测试剂批零供应厂家推荐、销售产品资质办理(第三类医疗器械经营许可证)、医学相关专业人员配置、经营办公场地、库房配置、软件系统配置、员工培训,管理制度编制,全程辅导。
三类医疗器械经营销售实行行政许可审批制度,企业从事这类产品销售必须取得经营许可证,无证经营的,重罚。市场已有多个处罚案例,请知悉。任何个人均不得以任何方式、任何途径,以个人名义微商、微信、朋友圈等渠道销售核酸检测试剂盒在内的二类、三类医疗器械,医药品等。涉嫌非法经营获利
核酸检测试剂盒属于第三类,自全国范围内解除核酸管控后,市场需求激增的家庭必备品,市面上紧俏,缺货的现象依然严峻。企业要经营销售核酸检测试剂盒,须取得三类医疗器械经营许可证(经营范围含体外诊断检测(不含低温仓储运输)),通过网络渠道销售的,还要做个医疗器械网络销售备案。
企业申请三类医疗器械经营许可证,流程上,应向所在地的药监部门提出申请,提交材料,经预审后,由审查中心上门到企业实际经营地址核查,层层审批,从严把控市场准入。在人员配置方面,申请第三类医疗器械经营许可证根据实际经营类目的不同,对人员资质要求也有些出入【具体以经营销售清单内容为准】
主要的人员配置要求如下:
(一)人员要求,需要六名医疗器械相关的专业人员,其中一名是临床医学,如果是含诊断试剂的需要两名检验师,质量管理人员,其中有一名是主管检验师或者具备检验学相关专业,大学以上的学历并从事三年以上检验工作经验,须全职;验收和售后服务人员具备,检验学中专以上的学历,或者是初级以上的检验师职称,这些人员就是在验场地的时候都需要出场,并且携带身份证原件和学历证书的原件;
第二,场地要求,如经营普通的三类医疗器械的产品,经营场所和库房满足经营需求即可,那我们需要有一个商用的办公场所,里面有桌椅板凳,电脑打印机,文件柜,固定电话等办公设施,商用仓库有一个有货架,挡鼠板制度盘,托盘等,这里分两种情况,如果是经营植入介入的产品,那么经营面积是不能少于六十平方米的,库房是不能少于三十平方米的,如果经营范围含有体外诊断试剂,经营场所面积应当与经营规模相适应,并且不少于一百平方米,那仓库的面积呢是不能少于六十平方米的,低温冷藏的不得少于二十立方米,这种情况一般是用第三方的冷库比较多,自建由于成本的原因是非常少的;
第三,具有与经营医疗器械相适应的质量管理制度;
第四,具备与经营的医疗器械相,适应的专业指导,技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;
第五,从事第三类医疗器械经营的企业,还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机软件;
第六、三类医疗器械经营许可证的有效期是五年,期满之后可以办理延期手续,具体流程是: 是在网上申请,第二步审核通过之后需要核查场地,所有的人员都要在场,第三步就是办理送达医疗器械许可证,延期手续的整个办理周期,大概是十到十五个工作日。
成立日期 | 2018年05月29日 | ||
法定代表人 | 曾艺锋 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 金融牌照申请,金融牌照并购;融资租赁,保理,典当,融担,小贷牌照咨询。 | ||
经营范围 | 商务咨询服务;投资咨询服务;企业管理咨询服务; | ||
公司简介 | 总部华商(深圳)位于中国深圳,华商投顾创始团队具备法律、工商经济管理、财务管理等专业教育背景,在私募基金、商业保理、融资租赁、互联网金融、小贷、典当、融资性担保等细分领域有着丰富的行业经验人脉资源。公司成立至今,专注于提供金融行业政策信息解读,已为上百家企业办理各项金融牌照资质、投融资、及企业并购提供顾问服务。 ... |
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