销售新冠核酸检测抗原测试纸要什么资质

服务商：华商医药供应链

服务项目：检测试剂批零供应、销售产品资质办理（第三类医疗器械经营许可证）

新风口来了，核酸检测试纸（自测类）的需求将迎来大增长。随着防疫取得重大成效、防疫措施的优化调整，疫情管控全新风向：降低管控对人民群众生活、社会生产带来的影响，减少核酸，核酸检测点的减少，都意味着第三方检测机构野蛮发展的时代已划上句号。因第三方检测报告的频繁造假，带来的一系列问题，给疫情防控带来了极大的负面阻碍。

根据药品监督管理规定，销售抗原检测试剂需要取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，其中从事网络渠道销售的，还应取得《互联网药品信息服务资格证》。华商提供医疗器械经营许可资质申请全流程服务，含企业注册，经营范围规整，组织架构调整，经营场所、设施布置，以及手续申报，核酸抗原检测试剂货源批发、物流配送，仓储、销售一站式指导。

因大部分企业现在关于销售XINGUAN病毒抗原检测试剂在实际经营中还存在较多的疑问，以下就有关常见的问题归纳：

一、哪些企业可以零售XINGUAN病毒抗原检测试剂？

疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售XINGUAN病毒抗原检测试剂（仅取得第二类医疗器械经营备案凭证资格的企业不能零售或批发XINGUAN病毒抗原检测试剂）。市县监管部门根据当地疫情防控形势、市场需求、企业质量管理能力等综合研判，可以指定具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业销售XINGUAN病毒抗原检测试剂。

鼓励零售药店等依照第三类医疗器械经营企业（零售）的开办要求申领含有第三类体外诊断试剂经营范围的医疗器械经营许可证。

二、疫情防控期间，哪些单位可以网络销售XINGUAN病毒抗原检测试剂？

取得医疗器械网络销售备案的第三类医疗器械经营企业，其经营范围包含“6840体外诊断试剂（冷藏冷冻）”或“6840 体外诊断试剂（非冷藏冷冻）”，可以网络销售XINGUAN病毒抗原检测试剂。

三、医疗器械批发企业可以零售XINGUAN病毒抗原检测试剂吗？

不可以。

四、医疗器械经营企业从事批发XINGUAN病毒抗原检测试剂需要什么条件？

取得体外诊断试剂经营范围且经营方式为批发或批零兼营的第三类医疗器械经营企业可以批发XINGUAN病毒抗原检测试剂。

五、哪些XINGUAN病毒抗原试剂盒产品可以进行零售？

取得国家药品监督管理局核准的医疗器械注册证，并且在说明书中注明可以个人自测的产品才能进行零售。如果说明书中注明由专业人员使用的XINGUAN抗原检测试剂不能在药店和医疗器械经营企业零售。

六、未取得医疗器械网络销售资格的企业和网络销售服务资格的网络平台是否可以销售XINGUAN病毒抗原检测试剂？

七、零售药店、医疗器械经营企业或者网络销售平台销售给社区居民XINGUAN病毒抗原检测试剂，要履行哪些义务？

1.从合法的渠道采购合法的XINGUAN抗原检测试剂。

2.按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求开展验收和记录。主要为采购时要查验供货者资质和产品合格证明文件，并执行进货查验和销售记录制度；销售（含网络销售）时登记购买者联系方式，并做好销售记录；定期对库存产品进行核查。

3.专业人员使用的试剂盒不能进行零售。

4.要按照产品说明书要求运输和贮存。

5.开展网络销售的网店应在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，并在产品页面展示医疗器械注册证等信息；平台应在网站主页显著位置展示互联网药品信息服务资格证书。

6.要做好告知提醒。告知社区居民购买、使用XINGUAN抗原检测试剂注意事项。

7.发挥疫情防控监测“哨点”作用，销售XINGUAN病毒抗原检测试剂，必须在“安徽省药品零售登记与动态监测系统”采集相关信息，按当地疫情防控指挥部要求报送销售情况。