哪些企业可以销售抗原检测盒

根据医疗器械产品分类办法，核酸检测盒属于第三类医疗器械产品（体外诊断试剂（不需低温运输储藏）6840，销售核酸抗原检测试剂盒需要企业事先取得三类医疗器械经营许可证（经营范围含6840体外诊断试剂（不需低温运输储藏））。特别警醒：个人不可销售这类产品，任何在微信朋友圈推广、销售抗原检测试剂盒的，均属违法行为。如被投诉、举报，监管查处，将面临高额罚款及其他责任追究。

服务商：华商医药供应链

服务项目：核酸检测试剂批零供应链资源推荐、销售产品资质办理（第三类医疗器械经营许可证）、医学相关专业人员配置、经营办公场地、库房配置、软件系统配置、员工培训，管理制度编制，全程辅导。

行业知识：医疗器械分类及经营资格要求

一类医疗器械:不需要许可和备案

二类医疗器械:需要备案管理，取得医疗器械经营备案回执

三类医疗器械:需要许可审批，取得医疗器械经营许可证

二类医疗器械经营备案：

定义:是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

申请材料:

1.医疗器械备案申请书 

2.营业执照正副本和公章

3法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

4.经营场所、库房地址的位置图、平面图、房屋产权

证明文件或者租赁协议( 商用性质办公80 平，仓储60平以上)。

5. 产品经营目录表，合格证书。

6. 商家购销合同、进货渠道。

三类医疗器械许可证:

定义:是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

申请材料:和二类基本相同，不同的地方:

1.地址要求;普通三类:办公室面积100平以上、仓库面积60平以上，含体外诊断试剂（不含低温运输仓储）:办公室100平以上、仓库25平以上

2.人员要求;需要2名与医学专业相关的毕业证书，大专以上，且具备3年以上的医疗器械经营管理经验。

3.企业有经营管理系统软件。

三类医疗器械经营许可证申请流程:

1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

4.初审通过后，审查中心需上门实地考查、验收企业的实际经营场所，及各项经营设施。