卖核酸检测试剂盒要办什么证

华商医药供应链咨询：

服务项目：核酸检测试剂批零供应链资源推荐、销售产品资质办理（第三类医疗器械经营许可证）、医学相关专业人员配置、经营办公场地、库房配置、软件系统配置、员工培训，管理制度编制，全程辅导。

核酸检测试剂盒属于第三类，自全国范围内解除核酸管控后，市场需求激增的家庭必备品，市面上紧俏，缺货的现象依然严峻。企业要经营销售核酸检测试剂盒，须取得三类医疗器械经营许可证（经营范围含体外诊断检测（不含低温仓储运输）），通过网络渠道销售的，还要做个医疗器械网络销售备案。

第三类医疗器械经营许可证是高风险等级，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全。

一、第三类医疗器械许可证办理材料

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。

2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

4、经营场所、仓库布局平面图。

5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

6、专业医学人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

7、经营质量管理规范文件目录。 |

8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

9、仓储设施设备目录。

10、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

二、第三类医疗器械许可证办理条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持;

6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

具体的人员配置要求，经营场所、库房、冷库配置要求，以及其他材料目录，可联系华商谢经理获取。

三、第三类医疗器械经营许可证在哪里办理

开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。

办理三类医疗器械经营许可证，审查中心收件后需要上门到企业的实际经营地址、库房实地核查。