药品委托生产申请需要具备什么条件？

药品委托生产是指药品上市许可持有人(以下称委托方)，在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。

CIO合规保证组织协助药品上市许可持有人对受托生产企业进行评估，签订委托协议和质量协议。药品委托申请需要满足以下四个条件：

1、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂；医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

2、委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

如何保障受托方的药品生产过程符合GMP标准，除了检查GMP认证，CIO还可接受委托人的需求，对受托方生产现场进行GMP审计，评估其GMP符合性。

3、委托方应当取得委托生产药品的批准文号。

CIO包办委托双方的《药品生产许可证》，为药品生产企业，定制药厂筹建方案、GMP图纸审核、施工监理、申请等一站式合规方案，尽可能保持现有设施设备和文件体系不变，解决GMP符合性问题。

4、委托生产药品的双方应当签订书面合同。

CIO指导企业草拟书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。

CIO合规保证组织的优势：

十八年来，CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。在“四个Zui严”的要求下，医药产业必将持续转型升级，CIO合规保证组织以“让医药更可靠、让大众更放心”为使命，以独立第三方的身份，积极参与医药领域的社会共治，提升人民群众使用药品、医疗器械、化妆品、保健食品等产品的安全性和有效性。