广东药包材登记要什么材料？

2016年，药品监督管理部门取消了药品配件和直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药品包装材料）的批准。原料药品、药品配件和药品包装材料在批准药品制剂注册申请时进行审批。那么，广东省药品包装材料的注册、审批流程和准备材料是什么呢？

CIO合规保证组织代理的药品包装范围：鼻吸入剂、小容量注射剂、大容量注射剂、洗涤剂、腹膜透析剂、肠道营养液等、眼液制剂、眼膏剂等其他眼药制剂，如眼膏剂、贴剂、口服固体制剂、口服液体制剂、气雾剂、喷雾剂、粉雾剂、软膏剂、糊剂、乳膏剂、凝胶剂、洗涤剂、乳剂、溶液、涂层剂、涂层剂、酊剂。

广东地区药品包装材料登记材料的主要内容：企业基本信息、药品包装材料基本信息、生产信息、质量控制、批量检验报告、稳定性研究、安全与相容性研究等。具体内容应符合2016年第155号通知中药包装材料申请材料的要求。

CIO合规关于药包材的相关要求，CIO合规保证组织帮助客户完成药包材登记材料，顺利取得登记号。

1.了解拟登记产品的情况，并给出可行的工作计划。

2.指导整理登记所需材料。指导符合要求的组织结构建设。

3.审计生产现场合规情况，提出合规整改建议。

4.帮助梳理药包生产文件系统资料。

5.帮助整理所有要求的登记材料，并向CDE提交申请。

6.跟进CDE数据登记，及时指导补充数据。

7.取得药包材登记号。

药品审查中心配件、药品包装材料的注册申请，由药品审查中心生成原料药、药品配件、药品包装材料的注册号，并将申请信息导入上述注册数据表，向社会公布。

部分客户案例展示：

完美恒宇-为客户提供厂房装修规范指导，顺利取得相关产品的药包材登记号。

南宁晶彩-为客户提供5种药包材的生产地址变更服务，完善药包材登记资料。

CIO合规保证组织优势：

CIO是一家专业的制药合规咨询机构——拥有18年制药企业GMP质量体系认证和GMP审计服务经验，熟悉制药领域Zui新的法律法规，汇聚众多，参与监管部门新体系的建立和试行研究

在专业团队的指导下，避免走弯路——药品包装材料监管法律法规的不断发展和变化，对药品包装材料的要求越来越“严格”。第三方机构的专业指导可以帮助企业解决包装材料登记过程中遇到的各种困难。

经验丰富-完成2000+医药合规项目，与外资制药企业、国内100强企业、高新技术企业合作。