2020年才过去了三分之一，给人的感觉好像过去了好长时间。在短短过去的一个季度，全球笼罩在新冠性病毒的袭击下。疫情对全球各国影响都巨大，美国感染人数急剧上升，欧盟防疫物资告急。作为拥有Zui大生产能力的中国，防疫物质的出口成为解决境外防疫物资紧缺的重要出口国。
这几个月各路为奋斗在一线的防疫物质生产企业加入了出口大军。实现出口的第一步就是办理欧盟CE或者美国FDA。我们今天重点说下非灭菌医用口罩的CE如何办理？
&：非灭菌医用口罩是属于欧盟I类产品。
非灭菌医用口罩/非灭菌一次性医用口罩/非灭菌医用外科口罩/非灭菌医用防护口罩的CE合规路径是怎么样的？
1：编制CE技术文件。
2：提供产品测试报告（EN14683检测）
3：提供符合性申明。
4; 指定欧盟授权代表完成欧洲注册。
EN13483检测标准是哪些呢？
医用口罩EN14683标准把口罩分为三类：类型I，类型II，类型IIR。
测试标准要求包括：细菌过滤效率、压力差、抗合成血液的渗透性、生物清洁度。
EN14683检测报告：
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欧盟注册后会获得欧盟注册信函：
医用口罩CE技术文件包括了什么内容？
1） 按照欧盟法规的要求对产品说明书和标签进行评审，指导企业进行修改 2） 依据欧盟法规要求协助企业编制基本要求检查表（GSPR） 3） 依据ENISO14971标准协助企业进行风险分析报告编制 4） 符合性声明编制和指导签署 |
协助企业搜集临床相关的资料，按照法规要求编制英文版临床评估报告
我们能为非灭菌医用口罩CE 提供的合规服务内容如下：