医.疗.器.械是什么？
根据《医.疗.器.械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则，医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对的预防、诊断、、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．控制。
6．通过对来自的样本进行检查，为医.疗或者诊断目的提供信息。
关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗？
医.疗.器.械除了里有用，家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等，这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么？
要查看经营者有没有资格，还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买，并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取，以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械？
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护？
一般来讲，医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外，家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械，注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医.疗.器.械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类，它们之间是有什么区别？
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理，第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作，也可以做医.疗.器.械产品的检测，并出具相关检测报告。有此需求的企业，可以与我们联系。
联系人：邹工
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第五十六条对于已受理的注册申请，有证据表明注册申请资料可能的，药品监督管理部门可以中止审评审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。
第五十七条医.疗.器.械注册申请审评期间，对于拟作出不通过的审评结论的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在15日内向技术审评机构提出异议，异议内容于原申请事项和原申请资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。异议处理时间不计入审评时限。
第五十八条受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医.疗.器.械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医.疗.器.械注册证有效期为5年。
第四章 医.疗.器.械经营与使用
第四十条 从事医.疗.器.械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医.疗.器.械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第四十一条 从事第二类医.疗.器.械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医.疗.器.械，可以免于经营备案。
第四十二条 从事第三类医.疗.器.械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医.疗.器.械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医.疗.器.械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
医.疗.器.械不履行召回义务，将受到何种处罚？
医.疗.器.械生产企业发现医.疗.器.械存在缺陷而没有主动召回或者拒绝召回医.疗.器.械的，责令召回医.疗.器.械，并处回医.疗.器.械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，吊销医.疗.器.械产品注册证书，直至吊销医.疗.器.械生产许可证。对于以下情形，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：
未在规定时间内将召回医.疗.器.械的决定通知到医.疗.器.械经营企业、使用单位或者告知使用者的；未按照食品药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医.疗.器.械的；未对召回医.疗.器.械的处理做详细记录或者未向食品药品监督管理部门报告的。
对于以下情形，予以警告，责令限期改正，逾期未改正的，处3万元以下罚款：
未按规定建立医.疗.器.械召回制度的；拒绝协助食品药品监督管理部门开展调查的；未按规定提交《医.疗.器.械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医.疗.器.械召回计划实施情况和总结报告的；变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。
第九十条 有下列情形之一的，由县级以上人民卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医.疗.器.械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：
（一）对重复使用的医.疗.器.械，医.疗.器.械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；
（二）医.疗.器.械使用单位重复使用一次性使用的医.疗.器.械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医.疗.器.械；
（三）医.疗.器.械使用单位未按照规定将大型医.疗.器.械以及植入和介入类医.疗.器.械的信息记载到病历等相关记录中；
（四）医.疗.器.械使用单位发现使用的医.疗.器.械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医.疗.器.械；
（五）医.疗.器.械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医.疗.质量安全。
第九十一条 违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医.疗.器.械的，由出入境检验检疫机构依法处理。
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安装及注意事项按泵的安装尺寸做好混凝土基础，同时预埋好地脚螺栓；在安装前应对泵和电机进行检查，各部分应完好无损，泵内应无杂物；将机组放在基础上，在底板和基础之间放成对楔垫，通过调整楔垫，找正泵的水平。调整好后，拧紧地脚螺栓；泵的吸入、排出管路应有支架，不能用泵来支承；安装完毕。后用手盘动联轴器，检查有无擦碰现象，转动轻松均匀则安装结束。磁力泵严禁抽取带有颗粒的介质；为防止杂物进入泵内，在进口处应设过滤器，过滤面积应大于管路截面积的3～4倍；扬程高的泵在出口管路上还应该安装逆止阀，以防突然停机的水锤破坏；必须保证泵的安装高度符合泵的汽蚀余量，并考虑管路损失及介质温度；、介质温度过高时，应对机封采取冷却措施，以防机封静环开裂。
HG2432--21《搪玻璃设备技术条件》（以下简称新标准）已于21年7月1日正式实施，它是在GB15--1998《钢制压力容器》（以下简称GB15）和99版《压力容器安全技术监察规程》（以下简称容规）相继颁布实施后，对HG2432--93《搪玻璃设备技术条件》（以下简称旧标准）的修订再版。在GB15--89中就曾包含搪玻璃设备，且新标准中也有条文注明按GB15规定执行；然而，新标准中却也有诸多关键处与GB15中所作规定不一致。