医.疗.器.械是什么？
根据《医.疗.器.械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则，医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对的预防、诊断、、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．控制。
6．通过对来自的样本进行检查，为医.疗或者诊断目的提供信息。
关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗？
医.疗.器.械除了里有用，家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等，这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么？
要查看经营者有没有资格，还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买，并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取，以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械？
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护？
一般来讲，医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外，家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械，注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医.疗.器.械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类，它们之间是有什么区别？
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理，第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作，也可以做医.疗.器.械产品的检测，并出具相关检测报告。有此需求的企业，可以与我们联系。
联系人：邹工
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第二章 基本要求
第十三条医.疗.器.械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医.疗.器.械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医.疗.器.械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第十四条 申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。
境外申请人、备案人应当境内的企业法人作为代理人，办理相关医.疗.器.械注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医.疗.器.械监督管理条例》第二十条款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。
第十五条 申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。
第十六条办理医.疗.器.械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医.疗.器.械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。
“抗病毒”口罩消费风险提示
医用口罩主要分为三类：一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩。各国药品监管部门均将医用口罩作为医.疗.器.械进行监督管理，以保障产品的安全有效。在我国，医用口罩按第二类医.疗.器.械实行注册管理。截至目前，我国已批准国产医用防护口罩注册证762个，国产医用外科口罩注册证2489个，国产一次性使用医用口罩注册证3219个，为疫情防控提供了有力保障。
目前市面上出现的宣称“抗病毒”非医用口罩，一般通过共混、喷涂等方式添加各类剂，主要添加物包括纳米化钛、纳米银、季铵盐、铜离子/氧化铜、中药提取物等。该类产品的安全性有效性应当开展充分研究和验证。在安全性方面，应对口罩剂脱落导致的对正常人群长期吸入的风险进行评估；在有效性方面，应对剂的加入是否影响口罩过滤效果，以及剂的抗病毒的效果进行验证。该类口罩产品在临床有效性没有得到充分验证前提下，添加剂会引入新的风险。当前，在医.疗.器.械的上市前评价时，该类产品持续、长期使用的风险受益比不足，尚不具备显著的临床意义。
国务院应对肺炎疫情联防联控机制已印发并不断更新了不同人群预防肺炎口罩选择与使用技术指引，建议消费者依据这些指引的指导，科学选择合适的口罩类型。
第三十二条 从事第二类、第三类医.疗.器.械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医.疗.器.械的注册证。
受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医.疗.器.械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医.疗.器.械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医.疗.器.械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第三十三条 医.疗.器.械生产质量管理规范应当对医.疗.器.械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医.疗.器.械安全、有效的事项作出明确规定。
第五十九条 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：
（一）申请人对拟上市销售医.疗.器.械的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效、质量可控的；
（二）质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的；
（三）注册申请资料的；
（四）注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控的；
（五）不予注册的其他情形。
第六十条法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者药品监督管理部门认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，药品监督管理部门应当向社会公告，并举行听证。医.疗.器.械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。
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