医.疗.器.械是什么?
根据《医.疗.器.械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则,医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的:
1.对的预防、诊断、、监护、缓解。
2.对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4.对生命的支持或者维持。
5.控制。
6.通过对来自的样本进行检查,为医.疗或者诊断目的提供信息。
关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗?
医.疗.器.械除了里有用,家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等,这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么?
要查看经营者有没有资格,还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买,并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取,以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械?
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的,购买前应听取医生的意见,在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果,检查有没有不良反应,防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前,要仔细阅读产品说明书,询问销售人员或医生,弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等,根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护?
一般来讲,医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法,对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械,也会做特别说明。您只要按说明书要求做,是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外,家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械,注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装,对无菌包装的医.疗.器.械,特别注意不要损坏包装,如果包装损坏了,就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类,它们之间是有什么区别?
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理,第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作,也可以做医.疗.器.械产品的检测,并出具相关检测报告。有此需求的企业,可以与我们联系。
联系人:邹工
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第五十三条 药品监督管理部门收到申请后对申请资料进行审核,并根据下列情况分别作出处理:
(一)申请事项属于本行政机关职权范围,申请资料齐全、符合形式审核要求的,予以受理;
(二)申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
(三)申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理;
(四)申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。
药品监督管理部门受理或者不予受理医.疗.器.械注册申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知书。
医.疗.器.械注册申请受理后,需要申请人缴纳费用的,申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的,视为申请人主动撤回申请,药品监督管理部门终止其注册程序。
第七十四条 负责药品监督管理的部门未及时发现医.疗.器.械安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内医.疗.器.械安全隐患的,本级人民或者上级人民负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
地方人民未履行医.疗.器.械安全职责,未及时消除区域性重大医.疗.器.械安全隐患的,上级人民或者上级人民负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。
被约谈的部门和地方人民应当立即采取措施,对医.疗.器.械监督管理工作进行整改。
第四十八条 医.疗.器.械使用单位应当有与在用医.疗.器.械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医.疗.器.械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医.疗.器.械。
医.疗.器.械使用单位配置大型医用设备,应当符合国务院卫生主管部门制定的大型医用设备配置规划,与其功能、临床服务需求相适应,具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员,并经省级以上人民卫生主管部门批准,取得大型医用设备配置许可证。
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门提出,报国务院批准后执行。
第四十九条 医.疗.器.械使用单位对重复使用的医.疗.器.械,应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医.疗.器.械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医.疗.器.械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医.疗.器.械目录,应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医.疗.器.械,不列入一次性使用的医.疗.器.械目录。对因设计、生产工艺、消毒技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医.疗.器.械,应当调整出一次性使用的医.疗.器.械目录,允许重复使用。
第二十一条 已注册的第二类、第三类医.疗.器.械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医.疗.器.械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
第二十二条 医.疗.器.械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外,接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医.疗.器.械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。
有下列情形之一的,不予延续注册:
(一)未在规定期限内提出延续注册申请;
(二)医.疗.器.械强制性标准已经修订,申请延续注册的医.疗.器.械不能达到新要求;
(三)附条件批准的医.疗.器.械,未在规定期限内完成医.疗.器.械注册证载明事项。
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一般人对于带式压滤机的情况了解不是很多,而对于如何选用带式压滤机絮凝剂的人了解的更少,今天上海大张过滤设备给大家详细说说。无机混凝剂的价格便宜,易获得,他的缺点是渣渣比较多,而且受pH值影响大。高分子混凝剂的优点是对于药剂须求比低,操作也比较简单,腐蚀性也比较弱,对于滤饼量的要求也比较低,将滤饼当作燃料时,焚烧后的热量比较高。不过在使用前,必须对污泥做试验.带式压滤机操作过程中,使用混凝剂时应该注意一下内容:1.依据不同的脱水方法,带式压滤机采用的混凝剂也是各不相同的,一般情况下除了离心脱水使用高分子混凝剂外,其他的使用效果都差不多。泵循环搅拌是否均会影响混凝效果,使得脱水比较困难,应当适度调节下。多种混凝剂的投加需要注意顺序。高分子混凝剂和助凝剂混合使用时,需要加助凝剂。在带式压滤机的生产过程中,铁盐形成的絮体密度比较大,药剂量的需求也非常小;尤其是活性污泥,他的混凝效果相当于高分子聚合混凝剂,使用的效果非常好,的缺点是腐蚀性比较强,对于贮藏和运输都造成不便。若果带式压滤机的铁盐混凝剂较大时,则需要调节pH值,可用石灰来调节。
停止冷媒水泵的运行。关闭总电源。机组的紧急停机螺杆式制冷压缩机在正常运行过程中,如发规异常现象;为保护机组安全,就应实施紧急停机。其操作方法是:停止压缩机运行。关闭压缩机的吸气阀。关闭机组供液管上的电磁阀及冷凝器的出液阀。停止油泵工作。关闭油冷却器的冷却水进水阀。停止冷媒水泵、冷却水泵和冷却塔风机。切断总电源。机组在运行过程中出现停电、停水等故障时的停机方法可参照离心式压缩机紧急停机中的有关内容处理。
蒸汽加热加热温度在1℃以下时,可用一个大气压以下的蒸汽来加热;~18℃范围内,用饱和蒸汽;当温度更高时,可采用高压过热蒸汽。用其它介质加热若工艺要求必须在高温下操作或欲避免采用高压的加热系统时,可用其它介质来代替水和蒸汽,如矿物油(275~3℃)、联苯醚混合剂(沸点258℃)、熔盐(14~54℃)、液态铅(熔点327℃)等。电加热将电阻丝缠绕在反应釜筒体的绝缘层上,或安装在离反应釜若干距离的特设绝缘体上,在电阻丝与反应釜体之间形成了不大的空间间隙。