医.疗.器.械是什么？
根据《医.疗.器.械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则，医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对的预防、诊断、、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．控制。
6．通过对来自的样本进行检查，为医.疗或者诊断目的提供信息。
关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗？
医.疗.器.械除了里有用，家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等，这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么？
要查看经营者有没有资格，还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买，并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取，以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械？
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护？
一般来讲，医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外，家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械，注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医.疗.器.械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类，它们之间是有什么区别？
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理，第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作，也可以做医.疗.器.械产品的检测，并出具相关检测报告。有此需求的企业，可以与我们联系。
联系人：邹工
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第六十四条 负责药品监督管理的部门应当根据医.疗.器.械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、进口、经营和使用等控制措施。
省级以上人民药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医.疗.器.械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医.疗.器.械加强监测。
负责药品监督管理的部门应当及时向同级卫生主管部门通报医.疗.器.械使用单位的不良事件监测有关情况。
第六十五条 医.疗.器.械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医.疗.器.械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医.疗.器.械不良事件调查予以配合。
第三节 注册体系核查
第四十七条申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查，并可以根据需要调阅原始资料。
第四十八条境内第三类医.疗.器.械质量管理体系核查，由器.械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。
境内第二类医.疗.器.械质量管理体系核查，由申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织开展。
第四十九条省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照医.疗.器.械生产质量管理规范的要求开展质量管理体系核查，重点对申请人是否按照医.疗.器.械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与产品研制、生产有关的设计开发、生产管理、质量控制等内容进行核查。
在核查过程中，应当同时对检验用产品和临床试验产品的真实性进行核查，重点查阅设计开发过程相关记录，以及检验用产品和临床试验产品生产过程的相关记录。
提交自检报告的，应当对申请人、备案人或者受托机构研制过程中的检验能力、检验结果等进行重点核查。
第四十四条 已批准开展的临床试验，有下列情形之一的，国家药品监督管理局可以责令申请人终止已开展的医.疗.器.械临床试验：
（一）临床试验申请资料的；
（二）已有研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的；
（三）其他应当终止的情形。
第四十五条医.疗.器.械临床试验应当在批准后3年内实施；医.疗.器.械临床试验申请自批准之日起，3年内未有受试者签署知情同意书的，该医.疗.器.械临床试验许可自行失效。仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第四十六条对正在开展临床试验的用于严重危及生命且尚无有效手段的的医.疗.器.械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医.疗.器.械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医.疗.器.械注册申请。
第四十三条 医.疗.器.械注册人、备案人经营其注册、备案的医.疗.器.械，无需办理医.疗.器.械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。
第四十四条 从事医.疗.器.械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医.疗.器.械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医.疗.器.械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
第四十五条 医.疗.器.械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医.疗.器.械注册人、备案人、生产经营企业购进医.疗.器.械。购进医.疗.器.械时，应当查验供货者的资质和医.疗.器.械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医.疗.器.械批发业务以及第三类医.疗.器.械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
（一）医.疗.器.械的名称、型号、规格、数量；
（二）医.疗.器.械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；
（三）医.疗.器.械注册人、备案人和受托生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
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