医.疗.器.械是什么？
根据《医.疗.器.械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则，医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对的预防、诊断、、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．控制。
6．通过对来自的样本进行检查，为医.疗或者诊断目的提供信息。
关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗？
医.疗.器.械除了里有用，家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等，这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么？
要查看经营者有没有资格，还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买，并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取，以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械？
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护？
一般来讲，医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外，家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械，注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医.疗.器.械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类，它们之间是有什么区别？
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理，第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作，也可以做医.疗.器.械产品的检测，并出具相关检测报告。有此需求的企业，可以与我们联系。
联系人：邹工
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第五十七条 进口的医.疗.器.械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医.疗.器.械。
进口的医.疗.器.械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医.疗.器.械的原产地以及境外医.疗.器.械注册人、备案人的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
医.疗.机构因临床急需进口少量第二类、第三类医.疗.器.械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民批准，可以进口。进口的医.疗.器.械应当在医.疗.机构内用于特定医.疗.目的。
禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医.疗.器.械。
第五十八条 出入境检验检疫机构依法对进口的医.疗.器.械实施检验；检验不合格的，不得进口。
国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医.疗.器.械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民负责药品监督管理的部门通报进口医.疗.器.械的通关情况。
第二章 基本要求
第十三条医.疗.器.械注册、备案应当遵守相关法律、法规、规章、强制性标准，遵循医.疗.器.械安全和性能基本原则，参照相关技术指导原则，证明注册、备案的医.疗.器.械安全、有效、质量可控，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第十四条 申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。
境外申请人、备案人应当境内的企业法人作为代理人，办理相关医.疗.器.械注册、备案事项。代理人应当依法协助注册人、备案人履行《医.疗.器.械监督管理条例》第二十条款规定的义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。
第十五条 申请人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。
第十六条办理医.疗.器.械注册、备案事项的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医.疗.器.械注册、备案管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。
第八章 附 则
百零三条 本条例下列用语的含义：
医.疗.器.械，是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）的诊断、预防、监护、或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）控制；
（六）通过对来自的样本进行检查，为医.疗.或者诊断目的提供信息。
医.疗.器.械注册人、备案人，是指取得医.疗.器.械注册证或者办理医.疗.器.械备案的企业或者研制机构。
医.疗.器.械使用单位，是指使用医.疗.器.械为他人提供医.疗.等技术服务的机构，包括医.疗.机构、计划生育技术服务机构、血站、单采血浆站、康复辅助适配机构等。
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医.疗.费用影响大且纳入目录管理的大型医.疗.器.械。
第四条 县级以上地方人民应当加强对本行政区域的医.疗.器.械监督管理工作的，组织协调本行政区域内的医.疗.器.械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医.疗.器.械监督管理能力建设，为医.疗.器.械安全工作提供保障。
县级以上地方人民负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医.疗.器.械监督管理工作。县级以上地方人民有关部门在各自的职责范围内负责与医.疗.器.械有关的监督管理工作。
第五条 医.疗.器.械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
评价医.疗.器.械风险程度，应当考虑医.疗.器.械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院药品监督管理部门负责制定医.疗.器.械的分类规则和分类目录，并根据医.疗.器.械生产、经营、使用情况，及时对医.疗.器.械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医.疗.器.械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考医.疗.器.械分类实践。医.疗.器.械分类规则和分类目录应当向社会公布。
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