医.疗.器.械是什么？
根据《医.疗.器.械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第八章附则，医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的：
1．对的预防、诊断、、监护、缓解。
2．对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3．对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4．对生命的支持或者维持。
5．控制。
6．通过对来自的样本进行检查，为医.疗或者诊断目的提供信息。
关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗？
医.疗.器.械除了里有用，家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等，这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。
购买家用医.疗.器.械需要注意什么？
要查看经营者有没有资格，还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买，并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取，以确保售后有保障。
如何选购家用医.疗.器.械？
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。
医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护？
一般来讲，医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械，也会做特别说明。您只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外，家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械，注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装，对无菌包装的医.疗.器.械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。
以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。
医.疗.器.械分类一类、二类、三类，它们之间是有什么区别？
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理，第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医.疗.器.械注册证。
第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作，也可以做医.疗.器.械产品的检测，并出具相关检测报告。有此需求的企业，可以与我们联系。
联系人：邹工
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第五十七条 进口的医.疗.器.械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医.疗.器.械。
进口的医.疗.器.械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医.疗.器.械的原产地以及境外医.疗.器.械注册人、备案人的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
医.疗.机构因临床急需进口少量第二类、第三类医.疗.器.械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民批准，可以进口。进口的医.疗.器.械应当在医.疗.机构内用于特定医.疗.目的。
禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医.疗.器.械。
第五十八条 出入境检验检疫机构依法对进口的医.疗.器.械实施检验；检验不合格的，不得进口。
国务院药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医.疗.器.械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民负责药品监督管理的部门通报进口医.疗.器.械的通关情况。
医.疗.器.械产品网上销售要遵守哪些法律规定？
网上销售医.疗.器.械，应遵守《互联网药品信息服务管理办法》。消费者网上购买医.疗.器.械时，要查看《互联网药品信息服务资格证书》和《互联网药品交易服务资格证书》，在网站首页查验互联网药品交易服务机构资格证书号码。
第五十四条技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在收到补正通知1年内，按照补正通知要求一次提供补充资料；技术审评机构收到补充资料后，在规定的时限内完成技术审评。
申请人对补正通知内容有异议的，可以向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。
申请人逾期未提交补充资料的，终止技术审评，药品监督管理部门作出不予注册的决定。
第五十五条对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。同意撤回申请的，药品监督管理部门终止其注册程序。
审评、核查、审批过程中发现存在隐瞒真实情况或者提供信息等违法行为的，依法处理，申请人不得撤回医.疗.器.械注册申请。
第四章 医.疗.器.械经营与使用
第四十条 从事医.疗.器.械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医.疗.器.械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第四十一条 从事第二类医.疗.器.械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医.疗.器.械，可以免于经营备案。
第四十二条 从事第三类医.疗.器.械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。
受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医.疗.器.械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医.疗.器.械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
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Class15表示的是美标的压力等级，CLass美标是指在425.5℃下所对应的压力。我们通常所用的PN，CLass，都是压力的一种表示方法，所不同的是，它们所代表承受的压力对应参照温度不同，PN欧洲体系是指在12℃下所对应的压力，而CLass美标是指在425.5℃下所对应的压力。所以在工程互换中不能只单纯的进行压力换算，如CLass3#单纯用压力换算应是2.1MPa，但如果考虑到使用温度的话，它所对应的压力就升高了，根据材料的温度耐压试验测定相当于5.MPa。
超声波清洗设备的频率应该在生产厂商所建议的范围内，用经多次所得的佳频率进行清洗。超声波频率越高，液体内气泡的体积越小，强度也越弱，一般推荐使用的频率为4KHz，在此频率下，会产生小的气泡深入网穴进行清洗.不过，由于网纹辊的性质及超声波清洗设备设计不同，此频率推荐值仅供参考。。清洗剂的温度也会影响到清洗质量，温度高，清洗剂黏度就低，液体中的气泡量就会增加，从而增加超声波清洗的能力。
【冷水机安装注意事项】特冷水机安装注意事项：1.安装机组的场地必须是地板、安装垫,其水平度在6.4mm之内，并能承受机组的运行重量。冷水机安装期间检查机器是否受到损坏，选择合适的地方，以便于安装及日后维修。机组应放在室温为4.4-43.3℃的机房内，机组的四周和上方应有足够空间，以便进行日常的维护工作。在机组的一端应留出清洗冷凝器管束的抽管空间，也可利用门洞或其它位置合适的洞口。选择合适管径的水管，机组大功率运行时的冷却系统及冷水系统，并正确连接。对于普通的应用场合，通过蒸发器和冷凝器的水流速度允许在1.-3.6m/s之间。在任何负荷情况下，水流量应保持稳定。所有冷冻水和冷却水管道的设计及安装应按常规方法进行，冷冻水泵要位于机组的进水管上，以保证机组内的正压和流量。配管时应设置减振管以保证适当的弹性，还要防止当水泵停机时蒸发器的水被排掉。管道应有独立于冷水机组的牢固支撑，避免应力施加在冷水机组的部件上。吊架的设置要便于管道对中。.为了减少噪音和振动，好在管道上安装隔振器。.为了经济有效地使用冷水机组，建议请水处理专家分析蒸发器和冷凝器的供水水质，不好的水质会造成积垢影响传热，或产生腐蚀沉淀、滋生有机物，影响机组的性能，增加运行和维护费用。请在水管的入口加装过滤器，并定期清理。.一般来说，正确的水处理和管束的定期清洗能保持其良好的性能，如果现有的水质条件不能用适当的方法加以改善，那么就需考虑允许管束有较大的污垢系数或专门的结构材料。