常用的医疗器械法规及广州实验室

更新:2024-07-29 07:00 发布者IP:210.21.12.254 浏览:0次
发布企业
广东杰信检验认证有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
广东杰信检验认证有限公司
组织机构代码:
9144010669515366XH
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报告用途
销售、质量控制、备案注册
检测对象
医疗、器械
费用和周期
视产品而定
关键词
医疗器械法规
所在地
广州市天河区中山大道建工路19号2楼
联系电话
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电话号码
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销售工程师
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产品详细介绍

医.疗.器.械是什么?
根据《医.疗.器.械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八章附则,医.疗.器.械是指直接或者间接用于的仪器、设备、、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

医.疗.器.械的使用旨在达到下列预期目的:
1.对的预防、诊断、、监护、缓解。
2.对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿。
3.对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持。
4.对生命的支持或者维持。
5.控制。
6.通过对来自的样本进行检查,为医.疗或者诊断目的提供信息。





关于家用医.疗.器.械
医.疗.器.械是只有里用的吗?
医.疗.器.械除了里有用,家用的医.疗.器.械也有很多。比如血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器、家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等等,这些也是我们常见的家用医.疗.器.械。

购买家用医.疗.器.械需要注意什么?
要查看经营者有没有资格,还要查看产品资质。要到正规药店或医.疗.器.械经营企业购买,并验看其是否具备《医.疗.器.械经营企业许可证》和《营业执照》等合法资质。购买时向卖家索取,以确保售后有保障。

如何选购家用医.疗.器.械?
要在医生指导下购买使用。医.疗.器.械是用于诊断、的,购买前应听取医生的意见,在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果,检查有没有不良反应,防止误用损害健康。在购买医.疗.器.械前,要仔细阅读产品说明书,询问销售人员或医生,弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等,根据医生的建议和自身情况选择购买和使用。

医.疗.器.械应怎样妥善保存和维护?
一般来讲,医.疗.器.械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法,对有特殊储存条件或方法的医.疗.器.械,也会做特别说明。您只要按说明书要求做,是能够妥善保存和维护好医.疗.器.械的。
此外,家庭保存医.疗.器.械还要注意以下几方面问题。
1.对有使用期限的医.疗.器.械,注意在有效期内使用。
2.注意是否无菌包装,对无菌包装的医.疗.器.械,特别注意不要损坏包装,如果包装损坏了,就不要再使用。
3.一次.械不要重复使用。

 

以下涉及医.疗.器.械生产经营企业。

医.疗.器.械分类一类、二类、三类,它们之间是有什么区别?
《医.疗.器.械监督管理条例》关于产品分类的描述
第六条 国家对医.疗.器.械按照风险程度实行分类管理。
类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医.疗.器.械。


第十三条 类医.疗.器.械实行产品备案管理,第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。

 

《医.疗.器.械注册与备案管理办法》关于产品分类的描述
第八条类医.疗.器.械实行产品备案管理。第二类、第三类医.疗.器械实行产品注册管理。
境内类医.疗.器.械备案,备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
境内第二类医.疗.器.械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医.疗.器.械注册证。
境内第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医.疗.器.械注册证。
进口类医.疗.器.械备案,备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。
进口第二类、第三类医.疗.器.械由国家药品监督管理局审查,批准后发给医.疗.器.械注册证。

第十四条 类医.疗.器.械产品备案和申请第二类、第三类医.疗.器.械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书以及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

 

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我们总部实验室可以做医.疗.器.械备案或注册方面的代理工作,也可以做医.疗.器.械产品的检测,并出具相关检测报告。有此需求的企业,可以与我们联系。
联系人:邹工
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常用的医疗器械法规及广州实验室












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第十九条 对用于罕见、严重危及生命且尚无有效手段的和应对公共卫生事件等急需的医.疗.器.械,受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定,并在医.疗.器.械注册证中载明相关事项。

出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医.疗.器.械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

第二十条 医.疗.器.械注册人、备案人应当履行下列义务:

(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;

(二)制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;

(三)依法开展不良事件监测和再评价;

(四)建立并执行产品追溯和召回制度;

(五)国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

境外医.疗.器.械注册人、备案人的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。




第五十六条对于已受理的注册申请,有证据表明注册申请资料可能的,药品监督管理部门可以中止审评审批。经核实后,根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

第五十七条医.疗.器.械注册申请审评期间,对于拟作出不通过的审评结论的,技术审评机构应当告知申请人不通过的理由,申请人可以在15日内向技术审评机构提出异议,异议内容于原申请事项和原申请资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。异议处理时间不计入审评时限。

第五十八条受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后,作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可控要求的,准予注册,发给医.疗.器.械注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

医.疗.器.械注册证有效期为5年。




第六章 监督检查

第六十八条 国家建立职业化专业化检查员制度,加强对医.疗.器.械的监督检查。

第六十九条 负责药品监督管理的部门应当对医.疗.器.械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医.疗.器.械质量加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:

(一)是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;

(二)质量管理体系是否保持有效运行;

(三)生产经营条件是否持续符合法定要求。

必要时,负责药品监督管理的部门可以对为医.疗.器.械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。

第七十条 负责药品监督管理的部门在监督检查中有下列职权:

(一)进入现场实施检查、抽取样品;

(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;

(三)查封、扣押不符合法定要求的医.疗.器.械,违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医.疗.器.械的工具、设备;

(四)查封违反本条例规定从事医.疗.器.械生产经营活动的场所。

进行监督检查,应当出示证件,保守被检查单位的商业秘密。

有关单位和个人应当对监督检查予以配合,提供相关文件和资料,不得隐瞒、拒绝、阻挠。




视力表检查视力时需要注意什么?
对于一般视力检查而言,视力检查应在中等适光亮度下,检查室光线应较暗为宜。当照亮视力表时,检查者应注意避免眩光源出现在患者视野内。
  检查远视力时,检查距离为5米,视力表放置高度应以1.0(或对数视力表5.0)行视标与受检者眼高平行,照明度应当合适。
  按先右眼后左眼的顺序分别进行检查。如果戴眼镜者,还要检查戴镜视力,也称矫正视力。检查时遮眼板要严密遮盖非检查眼,否则双眼所测视力会高于单眼视力,影响检查结果的准确性,甚至造成漏诊、延误病情的情况出现。
  此外,检查时眯眼、歪头或挪动身体都是不正确的姿势,也会使得检查结果不客观,检查时必须加以注意。




























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TT废气处理/(整理)在21世纪的社会,能源与环境问题已经成为世界关注的主题,水和空气作为人类宝贵的资源已日益受到重视。如何减少污染,保护生态平衡,解决环保问题,已经引起各决策部门和学术研究部门的高度重视。当今时代,我们在大力发展社会生产力,提高生活水平的同时,对环境也造成了严重的破坏,严重威胁着我们的生存。现如今,水和空气作为人类宝贵的资源已日益受到重视。特别是随着工业进程的加快,水和空气中被排放了大量的废水、废气,其中含有大量的有毒有机化合物会在内富集,给人类的健康带来巨大的威胁。
【排除方法】按操作程序,须停机几分钟后在高压截止阀处放出多余的制冷剂,此时也能将系统中的残余空气一并放出。制冷系统内有空气【故障分析】空气在制冷系统中会使制冷效率减低,突出的现象是吸、排气压力升高(但排气压力还未超过额定值),压缩机出口至冷凝器进口处温度明显,由于系统内有空气,排气压力、排气温度都升高。【排除方法】可以在停机后几分钟后,连续几次从高压截止阀放出空气,还可以根据实际情况适当充灌一些制冷剂。
H5模块保护、Lc启动失败、H7同步失败(压缩机可动作):易简单误判为室外电器盒问题。首先,此类故障多与变频启动有关,与制冷系统关系密切;如果上电后压缩机可以运转一会儿,检测模块无明显异常的情况下,不要盲目更换外机电器盒;如果新机运转中出现,需排除系统制冷剂是否过多、系统是否堵塞;如果运转较长一段时间出现,需检测工作环境是否恶劣、换热器是否脏,电源电压是否低安装通风环境是否较差;类似故障一般可以多启动运行几次,有的即可排除。

所属分类:中国商务服务网 / 检测认证
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成立日期2009年09月15日
注册资本1000
主营产品日韩食品接触材料通关报告,化学品检验鉴定报告,锂电池UN38.3,货物运输报告,MSDS编写,消毒产品备案检验,玩具婴童用品检测,质检报告,食品接触材料检测,消费品检测认证,危废鉴别,电子电器检测,轻工纺织产品检测,食品及化妆品检测,毒理检测,材料检测与分析,职业卫生检测及评价,油品检测,进口食品标签审核,进口商品归类
经营范围技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;科技中介服务;科普宣传服务;工程和技术研究和试验发展;职业卫生技术服务;安全评价业务;安全生产检验检测;认证服务;农产品质量安全检测;进出口商品检验鉴定;检验检测服务;技术进出口
公司简介广东杰信检验认证有限公司(GTIC),成立于2009年,位于国家高新园区天河软件园内,是一家具有独立法人资质的第三方检测机构。杰信公司配备的检测设备,包括ICP,ICP-MS,GC,GC-MS,LC,AA等,认证项目接近千项,实验室面积1200平方米。主要业务包括:工作场所检测、消费品检验、食品接触材料检测、咨询培训和认证服务等。杰信公司秉承“科学严谨、公正准确、优质高效”的质量方针,致力为客户提 ...
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