MDR技术文档清单

MDR法规附录II确定了有关主文件技术文档内容的6项主题，其中包括器械描述和规范，制造商提供的信息，设计和制造信息，基本安全性能要求，受益-风险分析和风险管理，产品验证和确认部分。MDR法规要求，除定制外器械，附录III上市后监督计划应作为附录II规定的技术文档的一部分。下面将为大家整理出MDR技术文档清单。

 二、相较于MDD，MDR技术文档关键变化点

1) 分类规则的变化

MDR分类为I类、IIa类、IIb类、III类，与MDD区别在于由原来的“18条”分类规则，增加至“22条”，分类规则考虑了有源可植入设备，纳米材料和可引入人体的物质。附录VIII“规则11”专门针对软件分类进行了重大调整。

2) 器械的通用安全和性能要求

完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCEREQUIREMENTS”；从原来的13个条款增加到现在的23个，”Information supplied by themanufacturer”在MDR中作为一个单独的章节。新法规细化了多条性能要求，强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后监管等整个产品周期中。

3) 器械的可追溯性要求

除定制和研究器械外，医疗器械产品均需建立UDI（Unique DeviceIdentification，医疗器械唯一标识）系统。UDI信息需要体现在标签或包装上（不包含集装箱），并载明于符合性声明中（见Article27），对于可植入、重复使用、软件、可配置器械的UDI有特殊要求（见AnnexVI Part C）。

4) 上市后监管的要求

MDR中明确指出上市后监管计划和定期安全更新报告都是技术文件的一部分，并要求依据上市后监管体系收集的资料对技术文件中相应信息进行更新。

5) 临床评价的要求

MDR法规要求：1) 对特定III类和IIb类器械，CER(clinical evaluation report,临床评价报告)中要考虑咨询专家小组的意见，并将该建议记录在临床评价报告中；2) 对植入和III类器械，提出考虑临床研究；3)CER要求按照PMCF取得数据进行更新；4）针对III类和可植入器械，提出了CER更新的频率；5）明确证明实质等同性需考虑的特点；

感谢您对广州沙格医疗科技有限公司的关注与支持！今天，我将为您详细介绍如何撰写MDR技术文件，并带您深入了解其中的细节和知识，帮助您更好地了解这一过程，为您的购买决策提供更全面的信息。

让我们来了解MDR技术文件的概念和重要性。MDR技术文件是指根据欧洲医疗器械监管法规（MDR）的要求，制作和提交的一系列文件，用于证明医疗器械的合规性和安全性。这些文件对于医疗器械制造商来说至关重要，因为它们是获得CE标记的必需条件之一。

MDR技术文件的内容和形式各异，但一般包括以下几个方面：

1. 技术文件概述：对技术文件的整体概况进行介绍，包括文件的组成部分、编制的目的和依据等。

2. 产品描述：详细描述所涉及的医疗器械的特性、功能和用途，包括设计原理、材料选择、生产工艺等。这一部分需要充分展示您的产品的创新性和先进性。

3. 性能评估：对医疗器械的性能进行评估和验证，包括安全性、有效性、稳定性、可靠性等。您可以描述所采用的测试方法、实验数据、质量控制措施等。

4. 风险分析：对医疗器械的风险进行分析和评估，包括识别、评估和控制风险的过程和方法。

5. 使用说明：编写清晰、准确、易懂的说明文档，告知用户如何正确、安全地操作和维护医疗器械。

6. 质量管理体系：详细描述您公司的质量管理体系，包括质量目标、流程控制、风险管理、非合规品处理等。

除了上述内容，您还可以根据需要补充其他与MDR要求相关的信息，比如生产工艺流程、技术规范标准、市场监察和监测等。

在编写MDR技术文件时，您需要注意以下几个关键点：

• 准确性：所有信息必须真实、准确、完整地体现您的产品和制造过程。

• 明晰性：使用清晰、简洁的语言，将技术细节以易懂的方式传达给读者。

• 格式规范：遵循MDR的格式要求，注意使用正确的章节和标题，确保文件的结构合理清晰。

• 标准遵循：参照适用的技术规范标准，确保产品符合相关法规和标准的要求。

MDR技术文件的撰写是一项复杂而重要的任务。作为广州沙格医疗科技有限公司，我们深知技术文件对于产品获得CE标记的重要性，我们拥有经验丰富的团队，能够为您提供专业的技术文件编写服务，并确保文件的合规性和质量。

如果您对MDR技术文件的编写有任何疑问或需要了解，我们诚挚地邀请您与我们联系。我们期待能够为您提供帮助，并为您的医疗器械上市贡献一份力量。