沙特医疗器械市场规模约20亿美元,年增长率9%。当前沙特具备低附加值医疗器材生产能力,如绷带、手套、注射器和部分医用家具等,尚不具备高端医疗器械制造能力,进口产品占市场份额的90%以上,其中美国商品占进口总量的21%。
沙政府未来将重点促进跨国公司和本地医疗设备制造商合作建厂,提高沙特医疗设备制造能力,努力形成先进的医疗设备制造集群,减少沙特对医疗设备进口的依赖。未来主要需求是X射线机、CT扫描仪、超声波检测仪等成像设备,手术设备、透析设备、麻醉设备、体外诊断产品和医院日常耗材等。
在2021年12月19日,沙特SFDA还发布了医疗器械上市许可要求指南 (编号MDS-REQ1,简称“指南”),对医疗器械的基本原则、分类规则、技术文档、临床要求、上市后监督以及IFU、申请费用、周期等都做了明确的说明。
在MDS-REQ 1附录五,沙特SFDA将所有的医疗器械被分为四类,分别为:
Class A: 低风险。
Class B: 中低风险。
Class C: 中高风险。
Class D: 高风险。
四类医疗器械的分类和CEMDR法规大部分相同,并不是完全的对应关系,具体产品的分类判定还应当按照“指南”进行评估。
根据沙特《商业代理法》要求,沙特境外的公司必须指定位于沙特的授权代表(AuthorisedRepresentative,简称AR)。
AR是指在内设立的任何自然人或法人,他们已收到制造商的书面授权,代表其执行特定任务,包括代表制造商处理与 SFDA打交道的义务。
沙特MDMA证书,ARL授权代表证书有效期是多久?
证书有效期
-ARL有效期1年,需要每年更新,缴纳:1)沙代服务费;2)官方备案费用;
-MDMA证书有效期3年。3年之后进行更新;
目前我们已经协助国内制造商下证沙特MDMA证书,已经下证的产品覆盖有:
电动轮椅,电动病床,医用扶手,座便器,助行器,洗澡椅,空气波治疗仪,口内扫描仪,电动轮椅,手动轮椅,电动病床,手动病床,拐杖,洗鼻器,暖宫贴,-防褥疮床垫,防褥疮坐垫,空气波治疗仪,注射器,担架,医用床垫医,成人纸尿裤,成人拉拉裤,坐便椅,手动拔罐器,气管插管包,无纺布干巾,口腔数字印模仪,眼镜片,气管插管,喉罩,硅胶导尿管,乳胶导尿管,-氧气面罩,雾化面罩,气管插管,鼻氧管,安全自毁注射器,-一次性输血器,一次性注射器,-一次性输液器,发热贴,灭菌包装袋,膜罩,隔离衣,洗手衣,冲牙器,-创可贴,止痛贴,- 医疗包装袋,牙科吸管,保护膜,塑料膜罩,- 绷带,胶带,造口袋,灭菌纱布,肌肉贴,雾化器,医用胶带,灭菌包装袋,退热贴,急救包,内窥镜,口内扫描仪,根管锉,牙科手机,牙胶尖,灭菌纱布,手套等
广州沙格医疗科技有限公司一直致力于为广大患者和医疗机构提供高质量的医疗设备,以帮助人们改善生活质量。我们引以为豪的产品系列包括医用扶手助行器、洗澡椅、轮椅、雾化器、冲牙器、牙胶、尖根管锉、空气波治疗仪等。本文将详细介绍如何在沙特MDMA平台上注册我们的产品,让您更方便地了解和购买。
助行器沙特MDMA
助行器是一种非常实用的辅助设备,可以帮助行动不便的人士更加方便地移动和活动。我们的医用扶手助行器系列产品设计精美,采用高强度铝合金材料制造,轻便耐用。,我们还为不同的需求提供多种款式和规格的助行器,例如站立式、折叠式和带轮式等。在沙特MDMA平台上注册我们的助行器产品,您可以方便地选择和购买,让您的生活更加便捷和舒适。
雾化器沙特MDMA
雾化器是一种常见的医疗设备,用于将液体药物转化为细小的雾状颗粒,通过呼吸途径输送给患者。我们的雾化器产品采用先进的技术,确保药物能够jingque有效地送达肺部。我们专注于研发便携式和易于使用的雾化器,以满足不同用户的需求。在沙特MDMA平台上注册我们的雾化器产品,您可以直接选择和购买适合您的类型和规格。
轮椅沙特MDMA
轮椅是许多行动不便的人士的必备设备,能够帮助他们更好地融入社会和生活。我们的轮椅系列产品涵盖了各种类型和需求,包括手动轮椅和电动轮椅。我们注重轮椅的舒适性和使用便捷性,通过精心设计和材料选择,确保用户能够安全舒适地使用。在沙特MDMA平台上注册我们的轮椅产品,您可以方便地选择适合您的款式和尺寸,为您提供更多自由和灵活性。
洗澡椅沙特MDMA
洗澡椅是为行动不便的人士设计的一种特殊座椅,用于在洗澡时提供支撑和稳定。我们的洗澡椅系列产品采用高质量的防滑材料和可调节的设计,确保用户能够安全和舒适地洗澡。,我们还提供多种不同款式和规格的洗澡椅,以满足不同用户的需求。在沙特MDMA平台上注册我们的洗澡椅产品,您可以直接选择和购买适合您的款式和尺寸,帮助您解决洗澡难题。
牙科产品沙特MDMA
我们还提供各种牙科产品,包括冲牙器、牙胶、尖根管锉等。这些产品专为牙科保健和治疗设计,能够提供更好的口腔护理和保健效果。我们的牙科产品经过严格的质量控制和测试,确保安全可靠。在沙特MDMA平台上注册我们的牙科产品,您可以直接浏览并购买您所需的产品,让您的口腔保健更加便捷和有效。
结语
通过在沙特MDMA平台上注册我们的医疗设备产品,您可以方便地了解和购买各种能够改善生活质量的产品。作为广州沙格医疗科技有限公司,我们将持续不断地提升产品质量和技术创新,为更多的用户和医疗机构提供更好的产品和服务。