医疗器械经营许可证是广东省食品药品监督管理局根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国医疗器械条例》及有关法律、行政法规,出台的对于处理广州市内二类医疗器械的生产、流通、销售的一项特别的行业许可证。
申请二类进口医疗器械许可证需要提交以下材料:
企业法人营业执照副本或扫描件,并确保该副本或扫描件清晰、完整、有效。
企业法定代表人的身份证复印件。
企业负责人的身份证、学历或者职称证明复印件。
经营场所、库房的地理位置图、平面图以及房屋产权证明文件或者租赁协议等复印件。
经营设施、设备目录以及经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
与产品相适应的质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件、操作规程等。
销售人员的培训、考核、上岗证等证明材料。
设备清单、购置发票等证明材料。
企业承诺书,承诺所提供的材料真实有效,并承担法律责任。