沙特阿拉伯作为阿拉伯世界当中经济规模Zui大的国家，作为海湾地区的有juedui主导地位的国家，拥有着shijiedi二大已知石油储备，其经济规模和人均收入水平在世界上均位前列。
但由于国内医疗器械行业不发达，沙特阿拉伯医疗器械市场是一个价格高度敏感且依赖进口的市场——主要从美国、德国、日本和中国等国家进口，国内生产份额较低主要是由于沙特阿拉伯本地医疗器械制造公司数量较少。
人口数量增长明显（2020年人口增长率为1.58%）和多种慢病发病率的上升正在推动沙特阿拉伯对更好的医疗服务和医疗设备的需求，政府不断推动医疗保健意识提升、疾病诊断普筛和医疗基础服务的持续投入，这些都为医疗器械市场的增长铺平了道路。
根据大数据分析，沙特阿拉伯医疗器械市场规模预计将达到31 亿美元，在 2022 年至 2030 年的预测期内，年复合增长率为 5.8%。
我们通过监管当局、注册流程、产品分类、基本周期和常见问题5个方面来介绍沙特的市场准入的情况：
监管当局
沙特的监管当局是Saudi Food & DrugAuthority（简称SFDA）。其主要职责是规范、监督和监测食品、药品、医疗设备，以及制定其强制性的标准规范，无论它们是进口的还是在当地生产的。
针对医疗器械领域，沙特的监管当局主要的职责是：
确保医疗和诊断设备的准确性和安全性；
进行研究和应用，以确认与健康相关问题及其原因，确定其对公众的影响，并考虑其进行研究/研究评价的方法；
控制和监督医疗器械工厂的许可证颁发程序；
注册流程
沙特MDMA的基本注册流程：
指派沙特当地代表并签署AR协议，通过当局备案批准后会获得AR许可证；
产品通过PCS系统进行分类，并需要沙特当地代表与当局确认分类并完成DoC填写；
产品根据TFAMD或TFA IVD的不同法规要求，通过沙特当地代表进行提交，通过审批的产品获批MDMA证书；
产品完成注册后如技术资料变更或者证书即将到期后可以进行更新（MDMAUpdates）；
沙特当地代表协助申请产品进口许可证（MDIL）；
沙特当地代表负责上市后监督；
产品分类
根据沙特医疗器械法规MDS-G008, 医疗器械产品(MD)和体外诊断产品(IVD)基本都是按照Class A, Class B,Class C和Class D进行划分。基本的分类规则是根据以下四个大的基本要素：
A. 产品的预期用途；
B. 医疗器械对于使用者的风险等级（通过伤害程度来界定）；
C. 侵入身体的程度；
D. 可以使用的时间长度；
基本周期
根据沙特新法规，是低风险的产品也需要申请MDMA证书，不再是之前的MDNR的注册模式。注册申报几个重要环节的时间整理如下：
A. 通过PCS系统来确认系统分类，需要1周左右；
B.由于沙特的AR证书是需要通过当局的审核的，这和欧代、美代——制造商和当地代表达成协议是不同的，在开始沙特产品注册前，我们需要花费2周的时间等待当局批准制造商和沙特当地代表直接授权的AR许可证；
C.产品的注册申请MDMA证书的获批是根据不同的风险登记和制造商是否有完善的QMS体系，是否获批过其他参考国家来变化的，根据我们丰富的项目经验平均的周期是3-4个月左右；
D. 进口许可证的环节需要等待3周左右；
Q&A
1:我们是不是必须要获得了欧美的注册才能进行沙特注册？
不是必须，沙特是可以接受原产国注册，如果有参考国将大大提高了获批的成功率和缩短审核时间。
2:提交的资料是否都必须是阿拉伯语？
不是，除了面对公众的宣传资料还有告示资料（如说明书，标签等），其他部分沙特当局是接受英文技术文件的。
3:是否必须要提供原产国自由销售证明？
不是必须，如果获得了原产国注册，是可以支持资料进行提交。
4:是否有相关资料需要公证认证？
是的，沙特注册Zui大的特点就是AR协议是需要进行多道的公证和认证程序的，涉及不同的领事认证机构.
器械进入沙特市场，沙特MDMA势在必行！
广州沙格医疗科技有限公司专注于医疗器械研发和生产，并拥有一支经验丰富的注册团队，为您提供全方位的服务。本文将详细介绍（海外注册）SFDA沙特注册办理流程，帮助您了解并顺利完成注册手续。
1. 准备资料
产品注册申请表格
产品技术资料，包括技术规格、产品说明书、制造工艺等
ISO 13485质量管理体系证书
产品质量检测报告
2. 选择代理人
在沙特境外企业注册办理过程中，需要选择在沙特有合法注册的代理人，代理人将协助您完成注册手续，并作为沟通的桥梁。我们公司与多家沙特代理公司建立了长期合作关系，可以为您提供可靠的代理人选择，确保办理顺利。
3. 提交注册申请
将准备好的资料提交给代理人，代理人将负责整理和提交申请。我们公司的注册团队将与代理人紧密合作，确保申请文件的准确性和完整性。
4. 审核与评估
沙特食品和药物管理局（SFDA）会对提交的注册申请进行审核和评估。这个过程可能需要一定的时间，一般在3-6个月左右。期间，SFDA可能会与您联系，要求提供额外的信息或进行现场审查。
5. 审批与证书颁发
经过审核和评估后，如果您的申请获得通过，SFDA将颁发注册证书，并将您的产品列入沙特市场可销售清单。注册证书是进入沙特市场销售的必备文件，可以证明您的产品符合沙特的法规要求。
6. 售后服务
一旦您的产品在沙特成功注册，我们公司将继续为您提供售后服务，包括协助处理质量投诉、提供技术支持等。我们拥有专业的售后团队，能够及时有效地解决您在沙特销售过程中遇到的问题。
在沙特注册办理过程中，每一个细节都至关重要。我们公司经验丰富的注册团队将为您提供专业的指导和支持，确保您的产品能够顺利完成注册，并成功进入沙特市场。我们的服务价格为1元/件，如果您对本文提供的信息感兴趣或有的需求，请联系我们的客服人员，他们将为您提供详细的咨询和解答。
