（IVDR）分类规则决定了（IVDR CE）认证模式

》》。IVDR分类实施规则

IVDR第47（1）中的规定，考虑到器械的预期用途及其固有风险，器械应分为A、B、C和D类。分类应按照附录VIII进行。

附录VIII分为2个部分，第1部分是实施规则，第2部分则是分类规则。我们还应参考MDCG发布的指南MDCG2020-16 IVDR分类规则指南，因为该指南对附录VIII中规定的分类规则进行了解读。软件类产品需参考MDCG 2019-11MDR和IVDR中软件的资质和分类指南。

在对IVD器械或附件进行分类时，须考虑所有实施规则、所有分类规则和所有子规则。本次文章不讲分类规则，我们来看看附录VIII第1部分的实施规则。

实施规则一共有10条内容，我们整理如下：

我们要注意应用分类规则时的前提条件：

分类规则的应用应根据器械的预期用途而定（附录VIII,1.1）。

制造商应考虑所有分类和实施规则，以确定器械的正确分类（附录VIII,1.7）。

每项分类规则均应适用于初始检测产品、验证检测产品和补充检测产品（附录VIII,1.10）。

如果适用多个分类规则时，应：

如果器械具有多个预期用途，并该器械有多个分类，则应将其归为较高的分类（附录VIII,1.8）。

如果一个器械适用多个分类规则，则以产生较高分类的规则为准（附录VIII,1.9）。

而对于组合使用的器械：

当器械声明须与其他器械一起使用时，对于每一个独立器械的分类，实施规则就起到一个关键作用。

如果有关器械打算与另一器械组合使用，则分类规则应分别适用于每一个器械（附录VIII,1.2）。

体外诊断医疗器械的附件应当与使用的IVD器械分开，单独进行分类（附录VIII,1.3）。

也有一些器械的分类是基于另一个器械的，比如：

驱动器械或影响器械使用的软件须与器械归为同一分类，但如果软件独立于任何其它器械，则应按其预期用途分类（附录VIII,1.4）；

与器械配套使用的校准品须与器械归为同一分类（附录VIII,1.5）；

具有定量或定性分配值，用于一种或多种特定被分析物的质控品，须与器械归为同一分类（附录VIII,1.6）。

明确说明产品的预期用途就是至关重要的了。

如果产品特别用于某一分类规则中提及的用途，制造商必须在该产品的随附资料（如说明书）中明确说明该器械用于此类特定用途。

如果存在可预见的风险，即产品可能用于其他分类规则所涵盖的用途，并产生较高的分类，则应在说明书和技术文件中明确写明其使用限制。

在适用多个分类规则或子规则的情况下，应充分说明器械的预期用途及其声称，以便明确进行分类。不明确的声称可能导致更高的分类。

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作为一家专注于医疗器械研发的公司，广州沙格医疗科技有限公司一直致力于将*先进的技术与创新理念应用到产品研发和生产中。在这篇文章中，我们将为您详细介绍IVDR（欧洲体外诊断器械法规）的分类规则对IVDRCE认证模式的决定性作用。

1. IVDR 分类规则决定了 IVDR CE 认证模式的必要性

IVDR是欧洲委员会颁布的一项严格的监管法规，旨在确保医疗器械的安全性和有效性。根据IVDR，所有体外诊断器械都需要获得CE认证，以符合欧洲市场的法规要求。不同的IVDR分类规则会导致CE认证的需求不同，从而决定了相应的认证模式。

1.1 IVDR 分类规则的重要性

IVDR根据器械的风险程度和潜在危害将器械分为四个类别A类、B类、C类和D类。这些分类规则是根据器械的预期用途、包装方式、目标人群和风险等级来确定的。IVDR的分类规则决定了器械的监管严格程度，对于制造商和企业而言，了解并正确应用这些规则至关重要。

1.2 IVDR CE 认证模式的必要性

根据IVDR分类规则的不同，CE认证模式也存在差异。对于高风险的器械，IVDR要求制造商寻求第三方认证机构的审批，并进行全面的质量管理体系审查和产品技术文件的评估。而对于低风险的器械，制造商可以通过自我认证或者由其选择的认证机构进行认证。

2. IVDR CE 认证模式的指导和要求

针对不同的IVDR分类规则，IVDRCE认证模式存在一些具体的指导和要求，这些指导和要求对于制造商和企业来说非常重要，可以帮助他们确保产品符合欧洲市场的法规要求。

2.1 IVDR CE 认证技术文件要求

根据不同的器械分类，IVDR规定了相应的技术文件要求。这些文件包括技术文件申请、技术文件内容、技术文件评估和技术文件持续更新等。

2.2 IVDR CE 认证的标准要求

IVDRCE认证需要符合相关的标准要求，包括产品质量管理体系、设计和生产要求、性能验证和临床评估、委托评估和认证授权等。

3.  IVDR 分类规则和 IVDR CE 认证模式的细节解读

除了上述关键指导和要求外，我们还深入挖掘了一些可能被忽视的细节，以帮助制造商和企业更好地理解IVDR分类规则与IVDRCE认证模式之间的关系。

• IVDR的分类规则是根据器械的风险程度和潜在危害来划分的，在评估器械的风险时需要全面考虑产品的设计、材料、用途等因素。

• IVDR CE认证模式的选择需要依据产品的分类结果，并结合制造商的实际情况和资源，以确保认证的有效性和可行性。

• IVDRCE认证模式的不同选择会影响到制造商的技术文件准备、产品测试和评估等方面的工作，制造商应根据自身情况进行综合考虑。

问答

问IVDR CE认证与IVDR欧代认证有何区别

答IVDRCE认证和IVDR欧代认证都是为了确保医疗器械符合欧洲市场的法规要求，但两者的认证标准和程序有所不同。IVDR欧代认证是在欧盟成员国内完成的，而IVDRCE认证是在认证机构内完成的。

问制造商应如何准备IVDR CE认证的技术文件

答制造商应根据IVDR规定的技术文件要求准备相关文件，包括产品设计和工艺、材料和组分、性能和安全验证、临床评估等内容。制造商还需要进行技术文件的评估和持续更新。

通过本文，我们详细介绍了IVDR分类规则对IVDRCE认证模式的重要影响。作为专业的医疗器械研发公司，广州沙格医疗科技有限公司将继续提供相关专业知识、细节和指导，以帮助制造商和企业顺利完成IVDRCE认证。