MDSAP-医疗器械单一审核程序。一次体系认证满足五国法规要求不是梦！

1 MDSAP是什么？

MDSAP英文全称是“Medical Device Single AuditProgram”，中文全称是医疗器械单一审核程序，是由国际医疗器械法规论坛（IMDRF）发起，以ISO13485为基础，结合五个参与国（美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本）的法规要求，来实现各成员国对医疗器械生产企业质量管理体系检查结果的互认,以减少监管机构的重复检查对有限检查资源的浪费和企业的负担。

目前，MDSAP的成员是：澳大利亚治疗品管理局TGA/巴西卫生局 ANVISA/加拿大卫生部 HC/日本厚生劳动省以及医药医疗器械管理局 MHLW、PMDA以及美国食药品监督管理局FDA。欧盟/ 英国药品和保健产品监管局MHRA和世卫组织也担任官方观察员。

2 实施MDSAP的目的和涉及的法规有哪些？

2.1 实施MDSAP对制造商有以下好处： 

• 对医疗器械制造商的质量管理体系进行适当的监管监督,Zui大限度地减少行业的监管负担； 

• 通过监管机构之间的工作共享和相互接受,在尊重每个机构主权的促进监管资源的更高效和灵活使用； 

•从长远来看，在全球范围内,基于guojibiaozhun和zuijia实践,促进监管方法和技术要求的更大一致性； 

• 通过标准化促进监管计划的一致性,可预测性和透明度； 

• 参与监管机构监督第三方审核机构的做法和程序,以及参与第三方审核机构的做法和程序。

2.2 MDSAP涉及的法规

Australia

•Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 Schedule 3

Canada

•Medical Device Regulations SOR/98-282

Brazil

•RDC ANVISA n.665/2022

•RDC ANVISA n.551/2021

•RDC ANVISA n.67/2009

FDA

•21 CFR Part 803

•21 CFR Part 806

•21 CFR Part 807

•21 CFR Part 820

Japan

•MHLW Ministerial Ordinance No.169

3 MDSAP怎么审？谁来审？

3.1 审核流程

MDSAP的审核借鉴了FDA QSIT审核思路和模式，将质量管理体系分为七大流程，主要分为：

·管理（Management）

·器械批准和工厂登记（Device marketing authorization and facilityregistration）

·测量、分析和改进（Measurement, analysis and improvement）

·不良事件报告和忠告性通知（Medical device adverse events and advisory noticesreporting）

·设计开发（Design and development）

·生产和服务控制（Production and service controls）

·采购（Purchasing）

每个流程包括不同的审核任务（Task）。其中管理流程、测量分析改进流程、设计开发流程和生产服务控制流程是主流程，其它三个流程为支持性流程。

3.2 审核周期

MDSAP的审核周期和ISO13485一样，也是3年一个循环，包括初次的正式审核、正式审核之后的第一年和第二年为监督审核、第三年为再认证审核。初次的正式审核包括第一阶段和第二阶段，第二阶段会对医疗器械制造商的质量管理体系（QMS）进行完整的审核。和ISO13485不同的是审核时间的计算，ISO13485的审核以企业的员工人数计算人天，而MDSAP以审核的任务（Task）来计算人天。申请企业因为需要满足的法规、产品、体系的流程和任务不同，人天会有差异。

3.3 审核机构

和CE-MDR/IVDR认证类似，五个参与国按照流程认可了一些审核机构(AO)的资格，由AO机构来进行审核。截至目前，已有以下几家第三方机构获得资质：

3.4 MDSAP必须申请5个国家吗？

MDSAP认证的法规的选择可以根据目标市场而确定，如果已经在该国市场销售了医疗器械产品，就应该在MDSAP的认证中包括该国适用的法规要求，如果没有在该国销售产品，制造商可以根据自身的情况确定是否要包括该国的法规要求。初次认证审核没有包括的国家和法规，可以再后续的审核中进行扩证。

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目前，越来越多的企业选择MDSAP认证，一方面是可以减少QA工作量，一次性解决5国体系要求，另一方面是目前越来越多的销售平台要求制造商出具MDSAP体系证书，为了不影响销售，尽快进行MDSAP认证也是企业必要的选择。

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让我们来了解MDSAP认证的含义。MDSAP，即医疗器械单一体系审查计划（Medical Device SingleAuditProgram），是五个国家联合实施的认证程序。该计划旨在简化国际市场准入，帮助医疗器械制造商遵守不同国家的法规和要求。

MDSAP认证是一个全面的认证过程，覆盖了质量管理体系、风险管理、设备验收、制造过程、设计开发和实施、监控和测量等多个方面。通过一次认证，您的产品将被五个国家认可，无需再进行额外的认证工作。

单一体系MDSAP认证带来了众多的好处。它节省了企业的时间和人力资源。我们深知认证过程繁琐而耗时，我们帮助客户整合各项要求，简化认证流程，提高效率。它降低了企业的成本。通过一次认证，您无需多次支付认证费用，得到了五个国家的认可，节约了大量的经济支出。

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