医疗器械出口瑞士（瑞士代表）怎么办理？

出口瑞士：

需要认证：瑞士代表CHREP 

法规：MedDO    

风险等级：I类

申请流程：

1）企业自己必须确保自己的产品符合瑞士的法规要求，产品是安全有效的                                                                          

2）确定瑞士代表授权代表(我们提供的瑞代是瑞士的公司）                                                                                                                                                                                                                                                                                                          

3）*后由企业签署符合性声明DOC                                                                                                     

即可在产品加贴瑞士代表的标识标志进入瑞士销售。

出口欧洲需按照新MDR或者IVDR法规办理CE： 

a:I类的医疗器械产品从2021年5月25号强制要求：按照新法规确定MDR欧盟代表，SRN号码，BASIC UDI申报b: IVDRA类的产品从2022年5月25号强制要求：按照新法规确定IVDR欧盟代表，SRN号码，BASIC UDI申报c:高风险的医疗或者体外诊断产品IVDD/MDD证书即将失效：需要MDR CE和IVDRCE全套CE技术文件编写；IVDR/MDR法规下ISO13485体系升级，欧盟授权代表

英国已经脱欧，需要办理英国UKCA认证（英国授权代表+MHRA注册）

a:I类的产品在2023年6月30开始不认可CE证书，需要办理UKCA/MHRA注册/英国代表b：高风险的产品出口英国，2021年8月31号开始到2023年6月30号，出口英国是需要：欧洲的CE证书+英代+注册

 瑞士脱欧了，出口瑞士需要：欧洲的CE证书+瑞士授权代表

ISO13485认证

a:性价比*高的ISO13485证书办理（带美国ANAB认可资质，带英国UKCA皇冠的证书，**性高，国外认可）

b: NB机构的ISO13485MDR体系升级

出口沙**要，办理沙特的FDA注册，沙格可以提供：

沙特SFDA的技术文件编写，沙特授权代表服务，以及MDMA申请，可以办理沙特认可的ISO13485证书，欧盟自由销售证书FSC，英国自由销售证书FSC

出口加拿大的MDL/MDEL/MDSAP辅导

电动轮椅的欧洲EN12184检测，美国的ISO7176检测以及FDA510K认证申请

 手动轮椅的欧洲EN12183检测，美国的ISO7176检测以及FDA510K认证申请

手术衣的欧洲EN13795检测，美国的PB70全套检测以及FDA510K申请

隔离衣的欧洲EN13795检测，美国的PB70全套测试以及FDA510K申请

口罩的欧洲EN14683检测，美国的ASTM2100全套测试以及FDA510K申请

瑞士代表(CHREP)是瑞士授权的医疗器械出口代表，负责监督和审核医疗器械出口到瑞士的流程和合规性。广州沙格医疗科技有限公司作为一家专注于医疗器械出口的公司，为您提供相关专业知识、细节和指导。

什么是瑞士代表(CHREP)

瑞士代表(CHREP)是根据瑞士法律和欧盟相关法规设立的，其目的是加强对医疗器械供应商和出口商的监管，确保医疗器械的质量和安全。瑞士代表从事医疗器械出口事务，负责审核和签发医疗器械出口文件，以确保满足瑞士和欧盟的法规要求。

瑞士代表(CHREP)的作用是什么

作为医疗器械出口的瑞士代表，CHREP在出口过程中扮演着重要的角色。其作用主要体现在以下几个方面

• 审核和签发医疗器械出口文件

• 确保出口产品符合瑞士和欧盟法规要求

• 监督和管理医疗器械出口过程

• 提供相关专业知识和指导

如何办理医疗器械出口瑞士

办理医疗器械出口瑞士需要遵循以下流程

1. 选择瑞士代表(CHREP)，与其联系并了解相关要求和文件

2. 准备所需文件，包括出口许可证、产品说明书、CE认证等

3. 提交文件给瑞士代表(CHREP)

4. 瑞士代表(CHREP)审核文件并签发医疗器械出口文件

5. 办理报关手续，并按要求向瑞士海关提交相应文件

6. 医疗器械出口瑞士完成

为什么选择广州沙格医疗科技有限公司

广州沙格医疗科技有限公司是一家专注于医疗器械出口的公司，我们拥有丰富的经验和专业的团队，可以为您提供以下服务

• 帮助您选择合适的瑞士代表(CHREP)

• 指导您准备所需的文件和材料

• 审核您的文件并确保符合瑞士和欧盟的法规要求

• 协助办理报关手续

• 提供相关专业知识和技术支持

问答

问医疗器械出口瑞士需要多长时间

答医疗器械出口瑞士的时间取决于多个因素，包括文件准备的时间、瑞士代表的审核速度以及报关手续的办理时间等。一般来说，整个过程可能需要数周至数月不等，但具体时间还需根据个案情况而定。

以上是关于医疗器械出口瑞士（瑞士代表）办理的相关信息，希望对您有所帮助。如果您需要更详细的指导或有其他问题，请随时联系我们，广州沙格医疗科技有限公司竭诚为您服务。