澳门中成药注册服务-多年国际注册经验

CIO合规保证组织，拥有多年的中药创新开发及国际化发展20年以上的医药研发、注册、生产、商务策划的经验，熟悉中成药国际国内注册，熟悉中成药研发全流程、技术 转化、商业模式策划等。

公司具有国际药品注册渠道和能力，可承接港澳药品注册、国家药品注册（东南亚、东欧、中亚、非洲等国）。上述国家和地区允许中成药按植物药、民族药、传统药、中成药、保健食品等身份简化注册，我司能对接当地相关部门或注册服务机构，协助中药获得在当地准入的许可，帮助中药走向国际化。

《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》中说到：

发展中医药等澳门品牌工业。着眼建设世界**中医药生产基地和创新高地，优化粤澳合作中医药科技产业园发展路径，以国家中医药服务出口基地为载体，发展中医药服务贸易，建立具有自主知识产权和中国特色的医药创新研发与转化平台。让澳门中成药注册更加有优势。

在由澳门科技总会主办的“第三届BEYOND国际科技创新博览会之粤港澳大湾区药品医疗器械创新发展论坛”上，澳门药物监督管理局局长表示，澳门已上市传统外用中成药获广东省药监局简化审批后可于内地上市，目前有2项澳门制造及销售的外用中成药已取得内地的药品注册。澳门实行中成药注册持有人制度，对于澳门研发的中成药允许自然人及法人申请中成药注册。在确保中成药安全性及有效性的前提下，按情况可用其他安全性相关资料及学术资料替代部分药理责理学研究资料及临床研究资料。认可国家《古代经典名方目录》所收载的经典名方中药复方制剂，也认可其他国家/地区主管当局制定的处方集所载的古代中药方剂。

澳门中成药注册销售路径？

1、跨境电商：澳门中成药允许跨境电商网上销售。

2、常规贸易：需有《医药产品注册证》或《药品注册证书》批件。 可向CIO申请协助办理。

3、全球贸易：Made In Macau 不会并入 Made In China。

4、本地销售：澳门300多家中西药房，每年有4000万游客。

澳门中成药注册销售优势？

产地标签：对在澳门审批和注册、在合作区生产的中医药产品、保健品，允许使用“澳门监造”、“澳门监制”或“澳门设计”标志。

优先：对澳门研制符合规定的新药实施优先审评审批

跨境电商：澳门制造的保健食品和中成药，可通过跨境电商保税模式进入内地

关于开展内地中成药及传统药物申报澳门卫生局注册的说明

一、为推动内地民间中医药进入澳门特区和国际市场创造条件，国际部将开展推荐内地药品申报澳门卫生局注册的咨询服务工作。
二、申报的药品为内地的中成药和传统药物特别是经批准的医院内部制剂。经申报澳门卫生局注册后即列入澳门特区名录，并可以在澳门上市，亦可持澳门注册的文件，出口到外国，特别是葡属国家，作为传统药物上市。另按照我国同澳门签订的《关于加强两地贸易的更紧密协定（CEPA）》，中药原材料及产品进出澳门和内地均享受零关税待遇。
三、内地中成药和传统药物在澳门注册需要由澳门持有“药物出入口及批发商号”执照的公司提出申请。国际部已经与有申报资格的澳门公司商定，办理申请注册事务。
四、内地中成药和传统药物在澳门申报注册需向澳门卫生局提供相关有效文件。
五、申请方和澳门代理方共同组织申报文件事务，文件办理合格后申报审批的时间为30天。
六、关于知识产权：
内地申报的中成药及传统医药经获准在澳门注册后，其药品的知识产权仍为申报单位（者）所有。