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医疗机构制剂许可证申请，院内制剂申请资料要求
传统中药制剂备案资料项目：
（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
（二）制剂名称及命名依据。
（三）立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
医疗机构制剂许可证申请，院内制剂申请
（四）证明性文件，包括：
1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。
2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。
4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：
（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；
（2）制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。
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