牙齿口腔耗材欧盟MDR CE办理流程

常见牙科耗材有：牙科固化机，口内扫描仪，塑料牙盒、塑料吸管、混合管、牙模、塑料牙托、咬合纸、一次性口腔器械盒、自封袋、消毒指示卡、识别圈、扩口器、牙科垫、塑料托盘、塑料产品放置盒、车针、抛光刷、抛光杯、涂药棒、假牙刷、牙线、牙胶尖、吸潮纸尖、根管锉针、正畸托槽、正畸弓丝、正畸结扎圈、正畸配件、牙科注射器、、牙科冲洗针头、调拌纸、调拌刀、调拌碗、调拌小井、八角杯、牙楔、一次性塑料杯、X光片夹、铜钉、根管钉、根管测量槽、车针盒、超声波清洗机、G钻、扩孔针、牙科输送器，手动根管锉等欧盟属于CLASSI。

　　MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念从法规来说，I类普通器械也应有临床报告和上市后监督系统。

　　普通一类医疗器械的合规时间：

　　I类普通器械的合规时间是2021年5月26日；

　　I类器械的合规时间被延迟到2024年5月26日。

　　从现在开始到2020年5月26日时间很短，制造商、进口商、欧代都应全力以赴做好准备以确保器械符合MDR法规，才能在今年5月后顺利出口。

　　FDASUNGO可供英国、荷兰、德国欧盟授权代表、欧盟注册，资质法规咨询专家可以协助企业编制CE技术文件，调整和变更技术文件内容，确保满足MDR的要求，编制器械第四版临床报告等

　　1. I类医疗器械在MDR法规下的分类：

　　1）具有测量功能的I类器械Im

　　2）无菌I类器械Is

　　3）可重复使用的手术器械类I类器械I

　　4）普通I类器械

　　其中，1），2），3）项下的I类器械需要公告机构参与，4）项下的I类器械不需要公告机构参与。

　　2． I类医疗器械在MDR法规下质量管理体系的要求

　　按照MDR法规的要求，I类医疗器械的制造商须根据MDR法规10条第2款和第10条第9款，建立质量管理体系和风险管理体系。

　　有公告机构参与的I类医疗器械（Im, Is,Ir），须经过认证机构的质量管理体系认证，通常选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、认证、维持、监督审核及保持的依据

　　；不需要公告机构参与的I类医疗器械的制造商，应选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、维持的依据，但没有强制需要通过认证机构的认证。

　　一类医疗器械做MDR认证有 CE证书吗？

　　I类普通器械目前没有机构颁发MDR证书

　　MDR法规下所谓的CE证书并不是重点，因为不是法规要求；

　　MDR下合规的重点是：

　　1）CE技术文件是否满足MDR的要求；

　　2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。

　　为什么欧洲买家关注MDR?

　　因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。

　　MDR法规对于普通I类没有提出认证要求；

　　MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审；

　　MDR法规下，制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。

　　要符合以上MDR法规要求的TCF文件，MDR欧盟授权代表、欧盟注册

牙齿口腔耗材欧盟MDR CE办理流程

广州沙格医疗科技有限公司是一家专业从事牙齿口腔耗材的制造与销售的公司，我们也提供MDRCE办理服务，为客户提供专业、高效、便捷的服务，下面我们就为您介绍牙齿口腔耗材欧盟MDR CE办理流程。

一、什么是MDR CE认证

MDR（Medical DeviceRegulation）是欧盟发布的医疗器械新法规，其目的是确保医疗器械的质量和安全性。CE认证即符合欧洲经济区（EEA）法规要求的产品必须在产品上贴有CE标志，CE标志表示该产品符合欧洲的基本法规要求。

二、为什么需要办理MDR CE认证

欧盟是世界上*大的医疗器械市场之一，如果您的产品没有具备MDRCE认证，那么在欧盟市场上将无法销售。在其他国家与地区，MDR CE认证也往往是进入其市场的重要凭证。

三、牙齿口腔耗材MDR CE办理流程

1.准备资料

准备有效的申请材料，包括产品说明、技术规格、测试报告等，以确保申请资料的完整性和准确性。

2.选择指定机构

选择具备MDR CE认证解决方案的机构，了解机构的服务内容，开展项目合作。

3.实验室测试

在指定机构的实验室进行相关测试和评估，确保产品符合欧洲标准。

4.申请MDR CE认证

提交完整的申请文件，等待审核。

5.审核和认证

机构对申请文件进行审核和认证，如果符合相关规定，颁发符合的证书。

四、疑问解答

1. MDR CE认证需要多长时间

一般情况下，办理MDR CE认证需要4 6个月时间，但具体办理时间因产品的种类和复杂度而异，可能会更长一些。

2. MDR CE认证费用是多少

MDRCE认证费用是根据不同产品的种类和复杂度而异，一般情况下，费用比较昂贵。但广州沙格医疗科技有限公司提供具有成本效益和高质量的认证解决方案，可以为客户提供优质的服务和价格竞争力。

3. 如何保证认证的有效性

认证机构通常会根据相关标准进行复查和审核，以确保产品符合欧洲标准。在产品开发和生产过程中，严格遵守产品相关标准和要求可以提高认证成功率。

以上就是广州沙格医疗科技有限公司为您介绍的牙齿口腔耗材欧盟MDRCE办理流程，希望对您在欧盟市场中推广产品提供一定的帮助。如有任何疑问，欢迎咨询广州沙格医疗科技有限公司。