轮椅出口欧洲CE怎么办理？

电动轮椅、电动代步车和手动轮椅欧盟CE怎么做？

出口欧洲：

需要认证：CE认证

法规：MDR 2017/745    

风险等级：I类

检测要求：电动轮椅：EN12184；电动代步车：EN12184；手动轮椅：EN12183

申请CE流程：

1）企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是安全有效的                                                                          

2）建立相关MDR CE技术文件                                                                                                                                                                                                                         3）确定欧盟授权代表(我们提供的欧代是荷兰公司）                                                                                         

4）到成员国主管当局注册登记（到荷兰药监局CIBG注册登记）获得注册信函                                                                      

5）*后由企业签署符合性声明DOC                                                                                                     

即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。

轮椅出口欧洲CE怎么办理

作为一家专业从事医疗器械生产的公司，我们非常了解轮椅产品在国际市场上的重要性和竞争力。为了让我们的轮椅产品进入欧洲市场，我们必须要通过欧洲CE认证。在这篇文章中，我们将会为你介绍轮椅欧洲CE的知识以及如何办理。

1、轮椅欧盟CE认证的重要性

欧盟CE认证是欧盟国家对非食品产品的安全性、健康性、环保性等方面进行统一认证的标准。只有取得了欧盟CE认证标准，才能在欧洲市场销售。轮椅产品必须通过欧洲CE认证，才能进入欧洲市场，否则，将不能在欧洲销售。

2、欧洲轮椅CE认证标准

欧洲轮椅CE认证标准，是根据欧洲委员会与各成员国法律框架相关性的当地标准制定的一套欧洲标准。目前，欧洲轮椅CE认证标准已经升级迭代到MDRCE认证标准，即欧盟医疗器械监管条例，标准更为严格。

3、轮椅MDR CE认证和欧代认证

MDRCE认证和欧代认证都是欧洲市场的标准。MDR认证是针对轮椅电动性能、外形和机械性能的测试，测试标准更加严格，测试时间也更久。欧代认证和MDR认证的部分测试标准是相同的，但其更关注电动轮椅的电磁兼容性、安全性等。

4、如何办理轮椅欧洲CE认证

轮椅欧洲CE认证是一个系统的流程。流程主要包括评估制度、申请备案、申报和技术数据、产品测试等。轮椅欧洲CE认证需要申请机构（AuthorisedRepresentative）的代表。在选择认证机构时，需要考虑机构的认可，以确保机构的数值和测试结果得到欧盟认可，便于产品在欧盟市场销售。

5、哪些地区的轮椅可以办理欧洲CE认证

轮椅欧洲CE认证可以办理的地区非常多，包括广东、佛山、浙江、福建、漳州、天津等地的轮椅制造商。每个制造商都可以选择合适的测试机构，与认证代表协商，确定合适的流程和标准。

6、如何解决轮椅欧洲CE认证问题

轮椅欧洲CE认证问题，应选择专业的认证机构。我们广州沙格医疗科技有限公司，有丰富的生产经验和成功完成欧洲轮椅CE认证案例。我们的轮椅产品符合欧洲市场要求，现已批准在欧洲销售。

从以上介绍可以看出，轮椅欧盟CE认证是轮椅产品在欧洲市场销售的必要条件。如果您需要办理轮椅欧洲CE认证，请选择专业的认证机构，以确保您的产品符合当地的标准和测试流程。我们也希望更多的轮椅制造商可以将市场拓展到欧洲市场，向世界展示中国的轮椅产品和制造水平。

对于轮椅欧洲CE认证还有更多的问题需要解答吗

问答一 “如何向欧洲市场销售轮椅产品 ”

向欧洲市场销售轮椅产品需要获得欧洲CE认证。获得欧洲CE认证后，您可以将轮椅产品发布到欧洲市场，销售到欧洲市场。您需要考虑市场环境和竞争情况，并与当地的销售商和代理商合作，制定明确的市场策略，才能顺利拓展欧洲市场。

问答二 “欧洲轮椅CE认证需要哪些资质 ”

欧洲轮椅CE认证需要轮椅认证机构的资质，并且需要符合欧洲对轮椅产品认证机构的要求。在选择认证机构时，需要考虑机构的认可，以确保机构的测试结果得到欧盟认可，机构可以为您提供*可靠的认证服务。

问答三 “轮椅MDR CE认证和欧代认证有什么区别 ”

轮椅MDR CE认证和欧代认证的区别在于测试标准的不同，MDRCE认证更加关注电动轮椅的电磁兼容性、安全性等，而欧代认证则更关注轮椅的电动性能、外形和机械性能的测试。

以上是我们对轮椅欧洲CE认证相关知识介绍及问答。如果您需要办理轮椅欧洲CE认证服务，与我们广州沙格医疗科技有限公司联系，我们将会为您提供*优质的CE认证服务。