IVD试剂MD医疗器械澳洲TGA办理流程及周期

什么是澳大利亚TGA认证？

根据澳大利亚医疗用品法（TherapeuticGoods Act1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（TherapeuticGoods Administration, TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register ofTherapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。

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澳大利亚TGA认证的好处

直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书；

直接获得与澳大利亚有GMP互认（MRA）的26个国家的GMP认可；

药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”；

注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平；

注册认证过程将改变和提高企业的国际化理念和认识；

大幅提高企业和产品形象及美誉度，极大有利于****营销；

保健食品华丽转身为发达国家批准的“药品”，极大有利于国内、国际市场营销；

易获得与澳大利亚有GMP符合确认（CV）关系的52个国家/组织的GMP认可；

易进入与澳大利亚有互认关系及PIC/s成员国的注册和市场准入；

易进入其它英联邦国家的注册和市场准入；

东南亚、非洲和拉丁美洲许多国家对澳大利亚上市许可有很高认可度。

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主管机构及法规

• 监督机构 ：TGA 是Therapeutic GoodsAdministration的简写，全称是医疗用品管理局，它是澳大利亚的医疗用品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。

• 法规要求:

✔ Therapeutic Goods Act1989-the Act；

✔ Therapeutic Goods(MedicalDevices)Regulations 2002-the Regulations。

• 监管途径：上市前通知/注册。

• 授权代表：Austrialian Sponsor澳大利亚代理(澳代)--持证人，只负责法规注册， 不涉及商品后续市场的销售，有别于经销商的角色。

• QMS 要求：Medical Device SingleAudit Program （简称MDSAP）医疗器械单一审核程序。

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产品分类

在澳洲，体外诊断产品（IVD）视为医疗器械产品（MD）的子集受到监管，其预期目的和风险管理方法是医疗器械分类的基础，制造商负责对其医疗器械进行分类。设备的分类级别越高，设备应用的合格评定程序的要求就越高。若特定医疗器械适用多种分类规则，该设备则按照适用的*高风险等级进行分类。

医疗器械分类（非IVD医疗器械）

除体外诊断医疗器械外，医疗器械根据其预期用途进行分类。特别是，分类规则考虑了对人体的侵入程度、使用的持续时间和位置，以及设备是否依赖于身体或重力以外的能量来源。

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IVD医疗器械的分类

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澳大利亚医疗器械注册流程

制造商和澳洲代表的医疗器械制造商的责任

制造商必须：

a.为每个医疗器械确定：

    - 分类

    - 预期目的

    -适当GMDN码

b.选择并应用适当的合格评定程序，以证明遵守基本原则；

c.在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序，包括文件，以证明遵守基本原则；

d.获得合格评定证据，并确保证书上的信息保持*新和有效；

e.支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费；

f准备一份澳大利亚合格声明，包括医疗器械制造的所有细节；

g.一旦获得必要的合格评定的证据后，确保其合格评定程序适当地维持，现行的要求得到满足（例如，报告的不良事件，定期进行质量体系审核）；

h.通知TGA器械的设计，生产或预期性能的大变更；

i .预期目的制造商必须确定医疗器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的，在分类过程中要考虑的。

澳洲代表负责医疗器械在ARTG登记

澳洲代表在收到制造商以下信息后在ARTG登记器械：

a.器械分类

b.器械预定目的

c.GMDN代码和术语

d.合格评定认证

e.澳大利亚一致性声明

Sponsor澳州代表在澳洲以外制造商的产品进入到澳洲市场的时候扮演重要的角色。一方面作为制造商和澳洲TGA沟通的桥梁和纽带，另一方面Sponsor的信息需要体现在产品的包装上。依据法规，Sponsor只能是澳洲本土的公司，具备相关的法律和技术法规知识的人员才可以担任。

依据Australian Therapeutic Goods(Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa,IIb,III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果贵公司产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。如果已经获得欧盟公告机构（NotifiedBody）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

在澳大利亚供应医疗器械程序 -所有的I类非无菌和非测量器械 

a.制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明 

b. 主办者通过 TGA递交在ARTG登记申请 

c.医疗器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者 

d. 主办者从电子业务系统打印出登记证书

e. 器械上市后持续监控 

在澳大利亚供应医疗器械程序 -如果医疗器械是在澳大利亚制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类;IIb类，第III类，AIMD类） 

a.制造商决定质量规程，用于证明器械符合相关的基本原则，并准备必要的文 件 

b.制造商申请TGA合格评定证shu 

c.制造商准备澳大利亚符合性声明 

d.主办者向TGA提交制造商的证据 

e.主办者递交在ARTG登记申请 

f.在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械 

g. 器械上市后持续监控 

在澳大利亚供应医疗器械程序 -如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒; I类测量; IIa类; IIb类，III类，AIMD类） 

a.制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据 

b.制造商准备澳大利亚符合性声明 

c.主办者向TGA提交制造商的证据 

d.主办者递交在ARTG登记申请 

e.在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械 

f. 器械上市后持续监控 

澳洲代表负责医疗器械在ARTG登记

a.制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据 

b.制造商准备澳大利亚符合性声明 

c.主办者向TGA提交制造商的证据 

d.主办者递交在ARTG登记申请 

e.在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械 

f. 器械上市后持续监控 

TGA办理经验：电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，座便器，拐杖、床边扶手、马桶扶手、四轮助行器矫形支具（颈部固定支具、背部固定支具、腕关节固定支具、肘部固定支具、手臂固定支具、头部固定支具、髋部固定支具、足部固定支具、踝部固定支具、膝部固定支具、腰部固定支具、手指固定支具、矫形鞋，助行器，压力康复仪，冷热敷治疗仪，康复训练器,升降移位机，电动移位机，手动病床，妇检床、医用转运车，医用床垫、防褥疮垫，救护车担架、抢救床、折叠担架、铲式担架、PE担架、心肺复苏辅助支撑板、颈托、医用外固定夹板、病人转移对接车、电动担架车、急救毯、骨折固定夹板、转运车、担架。牙胶尖加热器、牙科光固化机、口外喷砂枪、车针、手用根管锉，塑料牙盒、牙模、塑料牙托、咬合纸、一次性口腔器械盒,识别圈、扩口器、牙科垫、抛光刷,假牙刷、牙线、牙胶尖、吸潮纸尖，止血带，绷带，医用胶带，肌贴、自粘绷带、胶带、急救箱、绷带、护踝、护膝、护掌、护肘、护背、护颈、护肩、护小腿、速冷袋、冷热袋、拉力带,褥疮防治床垫，坐垫，观灯片

IVD试剂MD医疗器械澳洲TGA办理流程及周期

作为全球医疗器械行业的重要组成部分，IVD试剂MD医疗器械在市场上的需求越来越高。全球各地对于这类医疗器械的审批要求不同，进入不同国家市场需要符合相应的法规审批要求。澳洲作为一个高度发达的市场，其医疗器械审批标准和程序也是备受关注的。在这里，我们就为大家介绍IVD试剂MD医疗器械在澳洲TGA的办理流程及周期，并对相应的产品服务做出介绍和说明。

一、医疗器械TGA概述

澳洲TGA（Therapeutic GoodsAdministration）即澳洲药品和保健用品管理局，是澳洲政府负责医疗器械注册和监管的机构。其主要职责为审查医疗器械在市场上的安全性、有效性和质量，并对其进行监管。在该机构的监管下，医疗器械需要进行注册或者备案才能在澳大利亚销售和推广，而这个过程中需要严格遵守澳洲的法规和标准。

二、IVD试剂MD医疗器械TGA注册的产品服务介绍

在进行IVD试剂MD医疗器械TGA注册过程中，主要需要进行以下产品服务

1、TGA咨询服务 包括相关的法规规定、标准、技术要求、测试方法的解释和指导，以及其他的技术问题等。

2、TGA注册申请指导、提供TGA注册所需的资料准备、申请表格填写和相关的技术报告的整理、翻译、审核以及对TGA审评意见进行解释和修改。

3、TGA备案服务为需要进行TGA备案的医疗器械提供相应的备案准备工作，包括相应的技术报告的整理、翻译、审核以及对TGA备案意见进行解释和修改等。

4、TGA变更申请在注册或备案完成后，如果需要修改注册或备案申请文件、产品说明书、标贴、技术报告等信息的，则需要进行相应的变更申请，该流程中主要包括申请表格的填写以及TGA意见的解释和修改工作等。

三、轮椅TGA、助行器TGA、护具TGA、病床TGA和试剂TGA等医疗器械的TGA注册流程及周期

IVD试剂MD医疗器械TGA注册流程和周期相对较长，主要需要进行以下步骤

Step 1. 确认产品在TGA注册分类目录中的分类；

根据TGA对不同医疗器械的分类要求，需要确定产品在TGA注册分类目录中的分类。

Step 2. 确认TGA法规要求和标准；

根据TGA对不同医疗器械的法规要求和标准，需要整理出产品在澳洲需要遵守的相应法规和标准。

Step 3. 数据整理和技术准备；

进行合规性数据的整理和相关技术准备工作，为申请的下一步整理好相关材料。

Step 4. 递交申请并进行评估；

递交TGA注册或备案申请，并进行评估工作，该过程中TGA可能会要求补充或修改一些资料，需要及时进行处理。

Step 5. TGA批准和注册备案；

*后根据TGA对医疗器械的审评结果，进行相应的批准和注册备案工作，并生成相应的注册和备案号码。

关于IVD试剂MD医疗器械在澳洲TGA的注册周期，主要受到产品的分类、性质和技术进展等因素的影响。通常注册周期在6个月到1年之间，也有可能超过1年，需要提前合理安排好相关计划。在此过程中，如果遇到相关问题，需要及时进行咨询或寻求相关机构的支持和帮助。

四、IVD试剂MD医疗器械TGA注册所需要的资料

IVD试剂MD医疗器械TGA注册所需要的具体资料有所不同，主要包括

1. 支持注册的证明文件，如GMP证明、ISO证明；

2. 产品特性 各种产品的说明书、规格书、手册或其他可描述产品结构、设计、工艺特性和性能参数等的文献资料；

3. 临床试验报告 涉及临床试验的产品需要提供相关的报告材料；

4. 包装及标签 包括相关标贴、说明书以及其他必要的资料等；

5. 其他 其他有关产品安全性和有效性的相关证明材料。

五、小于3个问答

1. IVD试剂MD医疗器械在澳洲TGA注册需要哪些注意事项

注册IVD试剂MD医疗器械在澳洲TGA的过程中，需要注意以下几点是准备澳洲版的产品说明书以及其他相关证明文件；是了解澳洲的医疗器械法规和标准，遵守相应的规定；*后需要提前准备好拟议的广告材料，以便于注册完毕后及时进行推广和宣传。

2. IVD试剂MD医疗器械在TGA注册的过程中需要注意哪些技术问题

在IVD试剂MD医疗器械在TGA注册的过程中，需要特别注意以下几个技术问题是产品分析方法以及启动材料的合规性问题；是质量标准的制定和检查程序的合规性问题；*后是相关临床抗原和抗体试验的安全性和有效性问题。

3. IVD试剂MD医疗器械TGA注册所需周期是否一样

IVD试剂MD医疗器械TGA注册所需周期主要受到产品的分类、性质、技术进展等因素的影响，不同的产品的注册周期可能存在差异。在具体的TGA注册过程中，需要根据不同产品的实际情况制定相应的计划，保证顺利进行。