MDR临床评估报告怎么写？

CER在MDR中属于灵魂或者要塞的意义，那么文献作为主要的临床数据对于CER来说，同样是有举足轻重的作用。

临床评估报告（CER）记录了与医疗器械有关的临床数据。MDR的新修订更加重视CER中的临床研究。关于临床证据和评估的必要性，MDR更为明确（MDR附件XIV，A部分）。

建立等效性的标准将变得更加严格，临床评估中对科学文献的使用也将受到严格监管。这可能需要制造商更改其CER流程并从临床研究中获得更多数据。

公告机构（NB）将对CER进行更严格的审查。制造商应在其原有的和开发的产品组合中检查CER，并确保它们符合新的规范。在*初的CE标记得到有限的临床数据支持并且上市后监视活动产生了其他数据的情况下，这尤其重要。对于具有高风险特征的设备（例如III类器械或可植入器械），必须编制一份《安全性和临床表现摘要》，并将其存储在EUDAMED数据库中。

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通过相关文献发表的公开信息来证明自身产品的安全性和有效性是CER和PMS中非常重要手段和内容。咨询老师不能只是简单搜索和罗列一些文献就可以应付了事，实际上认证机构对文件检索环节的审核是非常的严格的，这就要求我们在文件检索时必须指定一个科学和有效的文件检索协议。在执行文献检索时，需要重点关注一下的问题点：

1：搜索术语的充分性：例如，它应该足够广泛，以建立基准，确定技术的一般状态，确定潜在的风险，不良事件，不良副作用等……

请注意，**于制造商自己的产品或其所选等价物的名称的搜索可能会遗漏重要信息，是不可接受的。

2：为了尽量减少偏差，应该使用多个数据库，PubMeds,Spinger 还有ScienceDirect 都是很好的平台。

3：纳入和排除标准的可接受性。

4：包括有利和不利的数据。

5：避免重复数据的策略（例如，跨不同出版物或制造商与公布数据之间）。

6：文献检索和审查协议 ( 即。制造商如何测试此协议以确保全面识别相关数据 / 证明所有相关数据已被检索？) 。

7：任何偏离制造商的文献搜索协议。

• 关于搜索方法的充分性、检索所有相关数据的可能性以及用于避免偏见的方法的总体结论。

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评论是否使用了系统的搜索和审查方法，如以下方法：

• 患者特征、干预类型、控制和结果查询 )

• Cochrane 干预措施系统审查手册。

• PRISMA （系统审查和元分析的**报告项目）声明。

• MOOSE 提案 ( 流行病学观察研究的 Meta 分析 ) 。

• 其他（具体说明或描述）

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很多人把*终引用的文献保留，就认为这个工作就完成了，结果完全不能通过机构的审核，机构不要看到你的结果，更要看到你做这个工作的过程，你选择文献的准则是否合理，你排除文献的理由是否充分，你必须形成下面这些证据材料：

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1：提供了文献检索协议

2：提供文献检索报告

3：提供检索到的文章的完整列表

4：提供被排除条款的完整清单，并说明被排除的理由

5：提供相关文件的全文副本。

文献不是合你的胃口就用，支持你的观点就用，必须证明你是客观的公正的引用文章。

1：出口欧盟：MDRCE认证/IVDRCE认证，欧盟授权代表，欧盟注册，欧盟自由销售证书

2：出口英国：英国代表，英国MHRA注册，UKCA认证，英国自由销售证书

3：出口美国：美国FDA注册，FDA510K，QSR820体系，FDA验厂辅导，陪审和翻译

4：中国：国内的医疗器械注册证和生产许可证

5：出口加拿大：加拿大的MDEL注册

6：质量管理体系认证：ISO13485咨询和认证

7：出口瑞士的瑞士认证，瑞士代表（CHRN），沙特的MDMA注册辅导

MDR临床评估报告怎么写

随着欧洲联盟医疗器械监管新规的实施，医疗器械企业要想顺利通过CE认证，必须提交CE认证申请文件，其中CER临床评估报告是*重要的一环。CER临床评估报告是评估医疗器械的关键文件之一，也是CE认证申请的基础与核心部分。本文将为您介绍MDR临床评估报告的撰写要点。

一、MDR临床评估报告的基本要求

1.符合欧盟医疗器械监管新规（MDR）要求；

2.正确地描述、分析、评估应用该器械的临床数据；

3.明确说明产品的适宜性、安全性和效能；

4.正确地定义所评估产品的特征与技术规格，设计、选择相关评估方法和指标；

5.评估范围、内容、方法、评估人员和报告的格式等必须满足规范要求。

二、MDR临床评估报告的注意点

1. 报告撰写

评估报告撰写一定要认真、严谨。评估者应尽可能的认真检查包括产品文献、行业标准等相关资料，确保其全面准确。报告内容必须符合欧盟医疗器械监管新规（MDR）要求，且必须是专业、客观、完整、准确的。

2. 评估方法与指标

MDR临床评估报告的评估方法和指标是非常重要的部分，需要严格按照规定的程序进行。评估方法和指标应符合欧盟医疗器械监管新规（MDR）要求，并据具体情况选定。

3. 数据来源与分析

MDR临床评估报告必须清晰地说明所涉及的数据来源，并针对数据进行正确的分析。数据的来源可以包括开放式或随机性试验、非随机性的病例对照研究、病例系列、病例报告等。对于临床数据的分析，必须掌握统计学原理，通过科学有效的方法对数据进行分析，对结果进行合理的解释，确保结果真实可靠。

4. 报告评审与签署

MDR临床评估报告撰写完成后，需要进行评审和签署。评审时要查阅欧洲联盟已发布的相关技术文件，针对CER临床评估报告的撰写质量进行评估。签署评估报告的人员要满足相关的专业背景和从业经验。

三、广州沙格医疗科技有限公司MDR临床评估报告的产品服务介绍

广州沙格医疗科技有限公司为解决医疗器械企业在CE认证过程中CER临床评估报告的撰写难题，提供了全方位的咨询与服务，包括MDR技术文件、MDRTCF和MDR第四版临床评估报告的撰写等。依托专业的技术团队、**的研发设备和完善的管理体系，公司将以客户为中心，为客户提供优质、高效、个性化的服务，帮助其实现CE认证的顺利通过。

Q1 MDR临床评估报告和CER临床评估报告有什么区别吗

A1CER临床评估报告是原CE认证的重要文件之一，依据欧洲联盟医疗器械监管的要求撰写。而MDR临床评估报告是根据欧盟新医疗器械监管新规进行撰写的关键文件，相较于原CER临床评估报告，内容更加严格，要求更高。

Q2 MDR临床评估报告的涵盖范围是什么

A2 MDR临床评估报告主要涵盖八个方面，包括完整性、适宜性、安全性、效用、技术性能、质量体系、生物相容性和信息数据等方面评估。

Q3 MDR临床评估报告的撰写时间需要多长

A3 MDR临床评估报告的撰写时间因产品种类和数据量的不同而存在差异。通常需要2~3个月左右的时间，根据实际情况而定。