欧盟是各医疗器械制造企业核心目标之一，也是全球第二大体外诊断设备市场，2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）发布，过渡期为5年。过渡期后所有IVD产品必须满足IVDR要求。欧盟体外诊断医疗器械（IVDR）法规《REGULATION(EU)2017/746OFTHEEUROPEANPARLIAMENTANDOFTHECOUNCILof5April2017oninvitrodiagnosticmedicaldevicesandrepealingDirective98/79/ECandCommissionDecision2010/227/EU》已于2022年5月26日正式生效。
IVDR新规，按照风险等级将IVD产品分为四类：ClassA（风险低）、ClassB、ClassC和ClassD（风险高）。
》》欧盟IVDR新规的实施，意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实施更严格的限制，对医疗器械相关企业提出了更高的要求。
甲流FluA乙流HCG试剂TP诊断流感病毒试剂IVDR CE怎么做？
随着新型冠状病毒的爆发和全球流行，传染病的诊断和防控变得越来越重要。流感作为一种常见的传染病，在全球范围内都引起了极大的关注。甲型流感病毒和乙型流感病毒是引起流感的主要病原体。为了及时、准确地进行流感的诊断，甲流试剂CE、乙流试剂CE、流感病毒试剂CE和流感病毒试剂IVDRCE等多种传染病试剂已广泛应用于临床实践中。
甲流试剂CE和乙流试剂CE是用于检测甲型流感病毒和乙型流感病毒的试剂。这些试剂基于PCR技术，通过检测病毒基因的存在来诊断流感。甲流试剂CE和乙流试剂CE具有快速、敏感和特异的特点，可在短时间内对病情作出准确的诊断。这些试剂也可用于流感流行的监测和预测。
流感病毒试剂CE是一种用于检测流感病毒的试剂。该试剂基于ELISA技术，通过检测患者血清中抗体的存在来诊断流感。流感病毒试剂CE可快速准确地诊断患者是否感染了流感病毒，还可用于流感病毒的流行监测和疫苗研发。
流感病毒试剂IVDRCE是按照欧盟IVDR法规进行注册的，可作为临床诊断试剂使用。该试剂基于PCR技术，具有高度敏感性和特异性，可快速准确地检测甲型流感病毒和乙型流感病毒。流感病毒试剂IVDRCE还包括各种内部控制，可防止假阳性和假阴性结果的发生。
总的来说，甲流试剂CE、乙流试剂CE、流感病毒试剂CE和流感病毒试剂IVDRCE等传染病试剂在流感病毒的诊断、监测和预测中发挥了重要作用，有助于及时发现、诊断和控制流感病毒的传播。
