近期MDRCE需求再一次掀起了办理MDRCE的高峰。无论是欧盟低风险的产品：拐杖，牵引带，固定器，口内扫描仪，口腔数字印模仪，多功能救援担架、软体担架，1.内窥镜摄像系统：HD Camera System；2. 4K内窥镜摄像系统: 4K Camera System；3.医用LED冷光源：LED LightSource，浴室扶手；病床桌；点滴架；床头靠背；脚踏器；手动病床；增高器；床边扶手；床垫，袖带、心电导联线，胎监绑带（一次性使用）、非灭菌：胎监绑带（可重复使用），绷带、胶带、冷热袋，骨科外固定支架，一次性隔离衣，一次性实验服，一次性帽子，一次性鞋套，一次性袖套，一次性围裙，一次性胡须套，一次性PE手套，一次性PVC手套，一次性丁腈手套，电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，输液架、牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘、绑带等产品CE需求激增，高风险产品：像IIa:尿道扩张器，一次性使用输尿管导管，手术用取物袋;吸痰管;雾化器；带吸痰腔气管插管，结石收集瓶；,IIb:输尿管导管，Im: 口咽通气道,鼻咽通气道，IIa:PVC导尿管、氧气面罩、J型导管套装、简易鼻氧管、杨克连接管、气管插管、储液盒；IIb:硅胶导尿管、测温硅胶导尿管； I*： 精密尿袋，IIB：输液泵等产品MDRCE问询也增加了不少。
MDRCE技术文件是由哪些部分组成？
01
器械说明与性能指标，包括变形和附件
（1）器械说明与性能指标
①产品名称或商品名、基本描述、预期用途、预期使用者
②制造商给申请器械分配的基本UDI-UI信息
③预期病人群体、诊断治疗或监测医疗情况，适应症、禁忌症、警示信息情况
④器械原理、配件清单、型号规格清单
⑤器械的风险分类等级、根据MDR附录Ⅷ适用的分类规则
⑥器械作为医疗器械的理由
⑦新颖性说明（创新）
⑧预期组合使用的器械附件、其他器械或非医疗器械产品描述
⑨产品关键功能模块介绍，如组成/定性或定量成分（包括软件）、形式、结构、功能等
⑩关键和接触人体的原材料。技术规范等
⑪关键功能模块介绍、关键和接触人体的原材料
⑫器械和附件的关键技术参数，如特征、特征、尺寸、性能属性等技术规范
（2）以往和类似产品资料
①制造商同类旧款产品介绍
②欧盟或国际市场主流类似产品情况介绍
02
制造商提供的信息
（1）*小包装、销售包装、运输包装标签
（2）产品说明书
03
设计与制造信息
（1）设计过程介绍（设计开发各阶段的介绍，设计开发计划等）
（2）生产流程及过程确认情况、连续监测和成品检验要求，相关数据要包含在技术文件中
（3）设计/生产过程涉及的所有场地信息（包括外包方）
04
通用安全与性能要求
（1）MDR附录Ⅰ中23条要求全部列出相互适用的符合性信息，判断是否适用、满足并描述相关检测报告、验证和确认报告、标签说明书样稿、临床相关报告等，并包括适用于这些要求的措施和判断、确认和验证
①适用于器械的基本安全和性能要求，以及不适用条款的解释
②用于证明与适用的基本安全和性能要求符合的方法
③协调标准、通用规范或其他适用的解决方案
④文件的**识别以提供符合性证据
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05
风险利益分析和风险管理
（1）风险利益分析和风险管理
①器械应全安有效，且不得对患者的临床症状或安全或使用者或其他人员（如适用）的安全和健康造成损害，在*大限度保护健康和安全的同时，器械使用的可接受风险与其对患者的益处相比，应在可接受范围内，并应考虑到符合现有认知水平。
②与正常使用条件下器械预期性能对患者和/或使用者产生的潜在益处相比，所有已知的可预见的风险及任何不良影响应*小化并控制在可接受范围内
（2）WDR附录Ⅰ中的条款3涉及的采取措施和风险管理结果
（3）通常包括风险管理计划和风险管理报告
06
产品验证与确认
（1）临床前研究报告和临床数据
①各类证明产品符合通用性能和安全要求的测试方案、数据、报名和结论，特别是
◆生物相容性，包括与病人或使用者直接或间接接触的所有材料的识别
◆物理/化学/微生物特征
◆电气安全和电磁兼容性
◆软件确认
◆产品稳定性（寿命）
◆产品性能和安全性方面
②临床评估计划和报告、上市后临床跟踪计划及报告（或不进行上市后临床跟踪的理由）
③适用时，实验室符合GLP的证明。如果某些测试未进行，需要有合理的理由
（2）特殊器械的特殊要求
①含药物成分的器械，应提供药物成分来源、质量、安全性方面
②含人源和动物源成份的器械，应提供报告证明符合GSPR第13条要求
③含可吸收成份的器械，应提供成分人体吸收、分布、代谢、排泄、毒性研究资料
④含有致癌、致突变、有毒特质的器械，应提供必需使用这些物质理由
⑤无菌医疗器械，应提供包装、灭菌、灭菌屏障相关确认报名，应报名微生物测试、热源测试、灭菌剂残留测试等信息
⑥有测量功能的器械，应说明如何确保产品的准确度
⑦预期与其他器械联用的设备，应描述如何确保连接其他器械的产品安全、性能符合要求
07
上市后监督
（1）上市监督PMCF计划
①第一次CE认证审核要有上市监督计划，取得CE证书后监督审核，就要求有“定期安全更新报告”。（PSUR,Ⅱa/Ⅱb/Ⅲ类器械
（2）上市后监督PMCF评价报告
①Ⅰ类MD制造商应编写PMS报告。
②IIa、llb及Ⅲ类医疗器械，应编写周期安全更新报名（PSUR)。
企业关闭不符合后大约半个月到1个月会获得机构颁发的ISO13485证书。CE证书没那么快，一般机构申报审批下来大概还要3到5个月（以IIa为例）。
11.0 CE证书下来后企业就可以在Eudamed里面注册相应的信息了。
所以，如果一切特别顺利，从申请到拿到CE证书大概也要18个月左右的时间，如果技术文件审核不顺利，两年三年拿不到证书的情况也不少见，而且机构一次又一次的请款，让负责这一块工作的人在老板面前也一直抬不起头来。所以需要申请MDR认证的企业，一定要早做准备,找靠谱的第三方MDR技术文件编写咨询公司。
MDR第四版临床评估报告
MDR欧盟代表
MDRCE技术文件
MDR欧盟注册
MDRISO13485体系建立以及现场陪审
MDRCE认证是欧洲医疗器械管理法规的重要一环。CE认证证明了医疗器械生产商的产品符合欧盟相关法规和标准，对于产品进入欧洲市场是必需的。对于轮椅CE认证来说，主要关注产品的安全性、可靠性和易用性。轮椅MDRCE认证则要求产品符合新的欧洲医疗器械规则，需要提供详细的MDR技术文件。眼镜MDRCE认证需要注意产品的类别、用途和制造商信息，同时也需要符合欧盟公共安全标准。对于拐杖CE认证来说，需要注意的是产品的设计、使用范围和材料。内窥镜系统MDRCE认证需要注意产品的材料质量、使用寿命和消毒方法。MDRCE技术文件包括MDR声明、产品规格、风险评估等，是欧洲市场销售的必须文件。口内扫描仪CE认证需要满足欧洲相关法规，同时还需要符合欧盟公共安全标准，确保产品的质量和安全性。
