IVDR欧代IVDR CE技术文件编写怎么做？

1RapidhCGUrineTest(ColloidalGold)人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂（胶体金法）HCG-Ag1T/Kit,20T/Kit2FecalOccultBlood(FOB)Test粪便隐血检测试剂盒（胶体金法）FOB1T/Kit,20T/Kit3RapidH.PyloriAbTest(ColloidalGold)幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）Hp-Ab1T/Kit,20T/Kit4RapidRotavirusTest(ColloidalGold)轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）Rota-Ag1T/Kit,20T/Kit5RapidRota/AdenoTest(ColloidalGold)轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）Adeno-Ag1T/Kit,20T/Kit6RapidTBAntibodyTest(ColloidalGold)结核分枝杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）TB-Ab1T/Kit,20T/Kit7RapidTroponinItest(ColloidalGold)心肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金法）cTnI1T/Kit,20T/Kit8RapidFluABAgTest(ColloidalGold)甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）FluA/BAg1T/Kit,20T/Kit9RapidH.PyloriAgTest(ColloidalGold)幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）Hp-Ag1T/Kit,20T/Kit10RapidM.PneumoniaeAntibodyTest(ColloidalGold)肺炎支原体抗体检测试剂盒（胶体金法）Mp-Ab1T/Kit,20T/Kit11RapidChlamydiaTrachomatisAg(ColloidalGold)沙眼衣原体抗原检测试剂盒（胶体金法）CT-Ag1T/Kit,20T/Kit12RapidGardnerellavaginalis(ColloidalGold)加德纳菌抗原检测试剂盒（胶体金法）GV-Ag1T/Kit,20T/Kit13RapidStrepBTest(ColloidalGold)B族链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）StrepB-Ag1T/Kit,20T/Kit14RapidEnterovirusTest(ColloidalGold)肠道病毒检测试剂盒（胶体金法）Ev-Ag1T/Kit,20T/Kit15RapidNorovirusTestKit(ColloidalGold)诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）Norovirus-Ag1T/Kit,20T/Kit16RapidHIV1+2AntibodyTest(ColloidalGold)人类缺陷病毒病毒（HIV）1+2抗体检测试剂盒（胶体金法）HIV1+2Ab1T/Kit,20T/Kit17RapidMalariaP.f./PanTest(ColloidalGold)疟疾Pf/Pan抗原检测试剂盒（胶体金法）Malarial-Pf/Pan1T/Kit,20T/Kit18RapidMalariaP.f./PvTest(ColloidalGold)疟疾Pf/Pv抗原检测试剂盒（胶体金法）Malarial-Pf/Pv1T/Kit,20T/Kit19RapidRSVAgTestKit(ColloidalGold)呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）RSV-Ag1T/Kit,20T/Kit20RapidSyphilisAntibodyTest(ColloidalGold)梅毒抗体检测试剂盒（胶体金法）Syphilis-Ab1T/Kit,20T/Kit21RapidDengueNS1AgTestKit(ColloidalGold)登革热病毒NS1抗原检测试剂盒（胶体金法）Dengue-NS1-Ag1T/Kit,20T/Kit22RapidS.pneumoniaeuAgTestKit(ColloidalGold)肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）SP-UAg1T/Kit,20T/Kit23RapidC.pneumoniaeAntibodyTest(ColloidalGold)肺炎衣原体抗体检测试剂盒（胶体金法）Cpn-Ab1T/Kit,20T/Kit24Anti-MonkeypoxVirus(MPV)IgM/IgGTestKit(ColloidalGold)猴痘病毒(MPV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)MPV-IgM/IgG1T/Kit,20T/Kit25MonkeypoxVirusAntigenTestKit(ColloidalGold)猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）IVDRCE

由于目前申请的制造商较多，涉及公告机构介入的产品数量从IVDD监管体系下的10%-20%增至80%-90%，而获得IVDR审批资质的公告机构仅7家（如下图），故目前得到的反馈是，B类产品申请准备时间需近1年，C类产品1.5-2年，D类产品至少需2年，且由于欧盟参考实验室暂未公布，绝大多数NB都暂不受理ClassD类的产品认证申请。

对技术文件、临床试验的要求更高

IVDR法规中提出了安全和性能摘要的要求，该要求包括ClassC和ClassD产品需要以摘要的形式，将产品规格、性能评估及临床试验信息公开，以增加监管透明度。过去许多IVD产品没有提供临床证据，IVDR新规则加大了对性能和临床可追溯性的要求。制造商须科学合理地阐述其产品性能和临床证据，以供公告机构评估。

ClassD产品则有更高的要求：如需要上市前需由欧盟参考实验室验证产品性能，产品上市后，也需要验证，用于一线筛查和诊断的传染源ClassD类试剂，上市后所有批次都需要提交检测验证。

04

IVD要求产品上市后监督

(Post-MarketingSurveillance，简称PMS)

对进入欧洲市场的医疗器械企业必须依据IVDR要求建立其PMS控制流程。所有分类产品都需制定PMSPlan，对于ClassA,ClassB产品，必要时更新PMSReport；对于ClassC和ClassD产品，需定期更新PMSReport,还需至少每年更新一次PMPFreport（上市后性能跟踪报告）和PUSR（定期安全更新报告）。

05

递交申请审核时间

考虑到IVDR认证周期较长、合规的风险性增大、公告机构资源稀缺，IVDR法规生效后，制造商应尽可能提前做好规划，灵活运用新的模式，充分解读IVDR的规则，提前联系公告机构，有效准备技术文档。

企业须结合自身产品的情况提前进行申请和排队。介于IVDR符合性评定流程的多样性，制造商可根据产品分类选择*适合评定方案，顺利完成IVDR注册，以平稳过渡IVDR实施后的欧盟市场销售。

我们可为您提供以下服务：

*协助客户与公告机构进行沟通；

*IVDR技术文件编写；

*IVDR欧盟授权代表：

*ISO13485体系服务；

*产品性能试验及报告撰写；

*临床试验；

*全流程法规指导。

IVDR欧代IVDR CE技术文件编写怎么做？

IVDR欧代是指欧盟推出的新型体外诊断技术监管法规，这一法规实施后，所有在欧洲市场销售的体外诊断产品都必须符合IVDRCE认证要求。为了通过IVDR CE认证，每一家生产体外诊断产品的企业都需要对其产品进行质量控制，并书写详细的IVDRCE技术文件。

编写IVDRCE技术文件时，企业需要提供以下类型的信息：产品的基本信息、设计文档、生产工艺流程、产品的性能验证与评价、制造商信息以及产品质量管理与跟踪。这些信息需要以清晰、规范的方式进行书写，确保各项内容的描述准确无误。

企业还需要根据IVDR欧代中所指定的文档格式和内容要求，撰写质量手册、设备清单和技术报告等重要文件。企业还需要记录和维护所有与产品生产和质量管理相关的数据和文档，以便在需要时进行调查和审核。

IVDR欧代IVDRCE技术文件编写的过程需要企业对产品的生产过程和质量控制有全面的了解和实践经验，还需要掌握相关的法规知识和技术要求，以确保文档的准确性和完整性。这一过程对于企业的产品质量和市场竞争力都具有至关重要的作用。