轮椅CE轮椅FDA怎么做？

从轮椅的款式区分：电动轮椅，手动轮椅，折叠轮椅，躺式轮椅，站立式轮椅，智能轮椅等

随时****人口老龄化，陪护人员工资的激增，有一台合适出行的轮椅对于行动不便的老人是一种福音也是一种出行的自由。

欧盟市场以及美国市场的轮椅极大程度依赖中国轮椅制造商的出口。根据大数据分析，我国近几年，康复器材的出口额逐年攀升，位居医疗器械出口的前几名。那么对于有出海计划的轮椅制造商，办理出口合规资质是第一步。

一：电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，输液架、牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘、绑带等产品都是属于欧盟一类的，

依据欧盟法规(EU)2017/745附件VIII规则1和13，手动轮椅、电动轮椅和代步车均被归类为I类医疗器械。按照法规要求，该类产品出口欧盟成员国必须要满足以下3点：

需要有合规的欧盟授权代表

选择合规、有经验的欧盟授权代表非常重要，可以协助制造商快速且精准解决各种问题。

产品已进行了欧盟注册

需要向欧代所在成员国提交产品注册申请，完成注册信函（下图为CIBG注册信函）

有符合要求的MDR技术文件

对于制造商而言，一旦出口欧盟的需求，还需要提前准备好符合MDR法规要求的CE技术文件，技术文件也需要由欧代保管，以备欧盟官方抽查调用。

轮椅类属于ClassI类器械，还需要准备符合性声明（DOC）。

当然，轮椅产品检测报告和ISO13485等体系证书，也是欧盟客户*常见的要求提供的文件，此类文件在商业洽谈时，对于产品的质量更具有说服力。

尤其是电动轮椅和电动代步车等电动类器械，

可以进行EN60601-1,EN60601-1-2，EN12183，EN12184等标准检测，必要时提供有效的产品检测报告。

轮椅办理欧盟CE只要完成欧盟合规CE的四部曲：MDR欧代，欧盟注册，MDR欧盟技术文件，SRN申报即可完成CE，办理周期3~4周。

二：轮椅出口美国无论是电动轮椅还是手动轮椅都是属于FDA510K产品。

电动手动轮椅属于FDAII医疗器械，需要向FDA提交510K文件，并接受FDA技术审核。

电动轮椅电动代步车申请美国FDA510K的流程：

轮椅申请510K的项目关键：申请过程中需要提交FDA认可的检测报告，其中需要包括ISO7176系统检测和生物相容性检测、安规和电磁兼容。

选择我们拥有独立的机械物理性能检测平台，可以提供按照ISO7176系列标准检测的全项服务，且沙格出具的检测报告可以满足FDA评审要求，为客户提供咨询、注册和检测的一站式服务，这个对于企业来说尤为关键。

电动轮椅510K的成功批准信函：

电动轮椅手动轮椅申请FDA510K的关键：1）选择有成功案例的第三方咨询公司；2）有专业的FDA510K法规专家团队；3）能够提供轮椅美标性能测试以及生物学检测等一站式服务，为企业节约时间成本的检测报告也能符合FDA510K评审中心的要求。

近年来，轮椅作为一种辅助工具已经不再局限于医疗领域，越来越多的人认识到轮椅对于行动不便人士的重要性，而对于轮椅的质量和安全性则需要进行认证。本文将介绍轮椅的CE认证和FDA认证，以及轮椅出口欧盟和电动轮椅ISO7176检测。

CE认证是欧盟对于所有在欧盟市场销售的产品都必须通过的认证，该认证标识着产品符合欧盟的相关安全、健康和环保标准。轮椅CE认证的标准主要包括机械安全性、加工质量、电磁兼容性和材料绿色性等方面。CE认证的有效期是五年。

FDA认证是美国食品和药物管理局对医疗器械的审批和监管，FDA认证要求轮椅符合美国国家标准，如轮椅FDA510K标准。该标准包括生产标准、材料及组件的质量等方面。如果产品从事医疗行业，必须具备FDA认证才能在美国市场销售。

轮椅出口欧盟需要CE认证，需要通过一次性进口许可证（SID），这个许可证要求从事产品进出口的企业具有一定的负责任认证资格，并进行跟踪监管。

是电动轮椅ISO7176检测。该标准是****化组织提出的电动轮椅安全性和性能的试验和评估标准。该标准涵盖了轮椅的长期耐用性，静态和动态稳定性，电池使用寿命和充电安全等多个维度，不同地区的国家和地区对于轮椅的检测标准不同，ISO7176是*广泛接受的标准之一。

CE认证和FDA认证都是衡量轮椅产品质量和安全性的重要标准，而欧盟出口和ISO7176检测则是保障产品行销全球市场的关键要素。企业应该以品质和安全为出发点，引入****化的产品认证标准，提升产品的市场竞争力。