FDA检测-避孕套FDA510K申请流程

》》。据2022年初相关统计数据表明，2021年全球避孕套市场规模为99亿美元，预计从2022年到2030年将以8.52%的复合年增长率扩大。提高对避孕套使用的认识，提供不同类型的避孕套以满足消费者需求，以及采取措施减少艾滋病毒和其他性传播感染的传播，能够促进预测期内的市场增长。

乳胶避孕套在2021年的收入中占据了大的份额，估值为87.8亿美元。随着新产品的推出和婴儿潮一代的老龄化，预计乳胶避孕套市场将在未来一段时间内大幅增长。目前，市场上的大多数品牌都是用天然橡胶的一种形式乳胶制成的,它更持久、更灵活，并提供有效的避孕和预防性传播疾病。

美国FDA将男用避孕套归为二类医疗器械，需要申报510K。产品代码为HIS。下面我们来看看，申报避孕套510K有哪些要点。

产品标签

鉴于避孕套特殊的预期用途，FDA对于产品的标识要求相当严格。一般情况下，产品标识分为产品包装和说明书。产品包装又分为四类，铝膜包装，零售包装，中包装和运输包装。

除了产品名称，型号，制造商信息，储存条件等一般医疗器械需要满足的标识要求外，所有产品标识均应显示符合老化测试结果的产品有效期。若产品由乳胶制成，还需要提醒使用者“本产品含有乳胶”。

考虑到使用避孕套可能产生的风险，FDA还对不同风险提出了降低风险的措施。

风险1：意外怀孕

措施：标识上需要提醒使用者，避孕套的预期用途是防止怀孕，使用该产品并不能消除怀孕的风险，并且提醒使用者应正确使用产品。标识上还应告知使用者，若对避孕有任何问题，可以咨询专业医疗服务人员。*后，制造商应提供美国过去一年使用避孕套意外怀孕的女士比例和使用其它方法避孕意外怀孕的女士比例。

风险2：性传播感染（STI）

措施：制造商应在表示上表明产品的预期用途包含预防HIV/AIDS以及其它STIs，无法消除STIs的风险，并且提醒使用者应正确使用产品。标识上应说明，避孕套仍然是降低STIs，诸如HIV/AIDS和淋病的*有效的措施，还应注明避孕套对人类乳头瘤病毒(HPV)和疱疹等性传播感染的效果较差，这些感染也可通过接触未被避孕套覆盖的受感染皮肤而传播。

风险3：错误或非持续使用避孕套会提高意外怀孕和STI传播的几率

措施：标识上并显示充分的使用说明以及错误或未持续使用的预防措施。

产品原料、添加剂描述

产品的原料，诸如乳胶和其它添加剂，产品加工助剂，诸如润滑剂和隔离剂应详细描述。

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产品检测

生物相容性

应根据产品与人体接触的性质，评估产品生物相容性终点并确认生物相容性的检测项目。

产品性能检测

应根据ISO 4074和ASTM D3492对产品进行性能检测。检测项目包括尺寸，漏孔，物理性能等多项检测。

产品有效期检测

不同于其他医疗器械需要根据ASTM F1980进行老化检测，FDA要求制造商根据美国法规21 CFR801.435.进行三批次的产品老化试验并确保老化前后的产品性能以及包装满足标准要求。

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