FDA验厂怎么做？

医疗器械产品出口至美国的市场越来越多，FDA也加强对国内医疗企业的QSR820验厂检查，面对FDA的验厂检查，我们应该如何准备QSR820?如何回复FDA验厂通知？做哪些FDA验厂的准备呢？

那么什么是FDA验厂？面对FDA验厂我们应当怎么办？

FDA验厂依据

FDA验厂其实是一种俗称，是一个比较大的命题。因为就我们目前接触到的“验厂”，有医疗器械的FDA验厂，也就是QSR820验厂，FDA食品验厂（依据21CFR食品相关法规及FSMA法案），FDA药品验厂（依据是21CFR药品法规章节）。

FDA验厂频次和费用

一般对美国境内企业FDA一般每两年检查一次；美国境外企业FDA会不定期检查；所有检查费用由FDA承担。

FDA验厂通知形式

FDA一般以邮件形式通知企业和美代。

FDA验厂是否提前通知

美国境外企业一般情况下会提前1-2个月通知审核，但也有到厂后FDA官员再通知情况发生。

收到FDA验厂邮件后应该怎么做

一、预备英文版材料

FDA一般在邮件中会明确需求供给英文版的HACCP方案/食物安全方案书。FDA查看员在现场也会要求供给这些文件的英文版。而关于SSOP和程序文件，则要求至少能供给其目录。

二、英文翻译

企业需要至少有一位精通外语、了解食物安全管控要求，且对出产工艺有一定了解的人，对FDA官员的查看给予合理的解说。

三、整理批次记录

FDA查看员除了看现场，同样也要看生产记录。企业在接受检查前，应把产品批次记录从头再整理确认一遍，以便查看时，能第一时刻提供指定批次的生产记录，展示公司的追溯能力。

四、准备支撑性材料

除了整理批次记录，各种工艺的验证和承认材料也应给与充分预备，比方产品安全性验证记录，关键设备安稳性的检测等。

这些材料可能平常散布在企业的不同人员手上，几经流通。在迎候FDA查看前，企业应组织人手把这些支撑性材料进行归整，以防查看时无法及时提供。

FDA验厂的结果

中国制造商如果收到美国FDA的审查通知需要积极重视，动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。

如果FDA在审查过程中发现不符合项，审核员会现场开出483表，针对审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好。

如果发现重大不符合项，或者整改不够充分，后续将可能被开具警告信(Warningletter)，企业须在规定时间内完成整改，在整改期间：

1. 对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留

2. 对美国厂商，FDA将通知其他*****，以供其在采购招标时考虑

3. 对美国厂商，FDA将暂停其办理出口许可证的审批

Sungo可以为您提供

1. 协助企业建立符合食品GMP要求质量管理体系；

2. 找出企业现已有质量管理体系与法规要求的差距；

3.基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容，咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整；

4. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改；

5. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训；

6. 体系有效性的检查，在FDA来审核之前，安排本公司评审员进行模拟审核；

7. 陪同FDA验厂及翻译；

8. 协助企业进行不符合项的整改。

Sungo是行业内唯一具备辅导医疗器械、食品、药品和化妆品四大领域企业成功通过FDA工厂审查的咨询机构，我们可提供FDAQSR820体系建立，咨询，培训，验厂辅导等服务。

FDA验厂怎么做？

FDA验厂是指美国食品药品监督管理局(FDA)对制药企业进行的一个全面的审核，主要是检查企业是否符合QSR820标准。这是一项非常重要的工作，因为它能够确保生产的药品符合FDA的质量要求，以保证人们的健康和安全。

那么，如何进行FDA验厂呢？企业应该知道如何找到FDA验厂的相关信息。这包括了FDA验厂的要求和审查流程，以及需要提交的相关文件。

企业需要注意，FDA验厂可能随时到来，需要保持生产状况、设备和记录以满足美国FDA审查的要求。企业还需要准备好相关的文件，以便FDA工作人员进行审核。为了更好地准备FDA验厂，企业应该充分了解FDA的准则、规定和流程，并留出足够的时间来精心准备。

在收到FDA检验通知后，企业需要进行回复。回复应该包含一份公司自评表，反映自己在各个方面的问题。企业需要提供审核委员会需要的文件，以帮助审查的顺利进行。

FDA验厂是保障药品质量的重要环节，企业需要全力以赴、精益求精。只有在能够完全满足FDA的要求之后，生产的药品才能够被放心地投放市场，为人们的健康保驾护航。