医疗器械产品出口至美国的市场越来越多,FDA也加强对国内医疗企业的QSR820验厂检查,面对FDA的验厂检查,我们应该如何准备QSR820?如何回复FDA验厂通知?做哪些FDA验厂的准备呢?
那么什么是FDA验厂?面对FDA验厂我们应当怎么办?
FDA验厂依据
FDA验厂其实是一种俗称,是一个比较大的命题。因为就我们目前接触到的“验厂”,有医疗器械的FDA验厂,也就是QSR820验厂,FDA食品验厂(依据21CFR食品相关法规及FSMA法案),FDA药品验厂(依据是21CFR药品法规章节)。
FDA验厂频次和费用
一般对美国境内企业FDA一般每两年检查一次;美国境外企业FDA会不定期检查;所有检查费用由FDA承担。
FDA验厂通知形式
FDA一般以邮件形式通知企业和美代。
FDA验厂是否提前通知
美国境外企业一般情况下会提前1-2个月通知审核,但也有到厂后FDA官员再通知情况发生。
收到FDA验厂邮件后应该怎么做
一、预备英文版材料
FDA一般在邮件中会明确需求供给英文版的HACCP方案/食物安全方案书。FDA查看员在现场也会要求供给这些文件的英文版。而关于SSOP和程序文件,则要求至少能供给其目录。
二、英文翻译
企业需要至少有一位精通外语、了解食物安全管控要求,且对出产工艺有一定了解的人,对FDA官员的查看给予合理的解说。
三、整理批次记录
FDA查看员除了看现场,同样也要看生产记录。企业在接受检查前,应把产品批次记录从头再整理确认一遍,以便查看时,能第一时刻提供指定批次的生产记录,展示公司的追溯能力。
四、准备支撑性材料
除了整理批次记录,各种工艺的验证和承认材料也应给与充分预备,比方产品安全性验证记录,关键设备安稳性的检测等。
这些材料可能平常散布在企业的不同人员手上,几经流通。在迎候FDA查看前,企业应组织人手把这些支撑性材料进行归整,以防查看时无法及时提供。
FDA验厂的结果
中国制造商如果收到美国FDA的审查通知需要积极重视,动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。
如果FDA在审查过程中发现不符合项,审核员会现场开出483表,针对审核员提出的所有问题,企业必须在规定时间内提交书面回复,越快越好。
如果发现重大不符合项,或者整改不够充分,后续将可能被开具警告信(Warningletter),企业须在规定时间内完成整改,在整改期间:
1. 对国外厂商,所有产品到达美国海关将自动扣留
2. 对美国厂商,FDA将通知其他*****,以供其在采购招标时考虑
3. 对美国厂商,FDA将暂停其办理出口许可证的审批
Sungo可以为您提供
1. 协助企业建立符合食品GMP要求质量管理体系;
2. 找出企业现已有质量管理体系与法规要求的差距;
3.基于FDA审核要求文件记录审阅、检查生产全过程GMP、设备设施维持GMP内容,咨询师与企业相关人员一起进行文件系统修整;
4. 帮助企业发现车间和仓库的不足与整改;
5. 对企业人员进行迎接审核技巧的培训;
6. 体系有效性的检查,在FDA来审核之前,安排本公司评审员进行模拟审核;
7. 陪同FDA验厂及翻译;
8. 协助企业进行不符合项的整改。
Sungo是行业内唯一具备辅导医疗器械、食品、药品和化妆品四大领域企业成功通过FDA工厂审查的咨询机构,我们可提供FDAQSR820体系建立,咨询,培训,验厂辅导等服务。
FDA验厂怎么做?
FDA验厂是指美国食品药品监督管理局(FDA)对制药企业进行的一个全面的审核,主要是检查企业是否符合QSR820标准。这是一项非常重要的工作,因为它能够确保生产的药品符合FDA的质量要求,以保证人们的健康和安全。
那么,如何进行FDA验厂呢?企业应该知道如何找到FDA验厂的相关信息。这包括了FDA验厂的要求和审查流程,以及需要提交的相关文件。
企业需要注意,FDA验厂可能随时到来,需要保持生产状况、设备和记录以满足美国FDA审查的要求。企业还需要准备好相关的文件,以便FDA工作人员进行审核。为了更好地准备FDA验厂,企业应该充分了解FDA的准则、规定和流程,并留出足够的时间来精心准备。
在收到FDA检验通知后,企业需要进行回复。回复应该包含一份公司自评表,反映自己在各个方面的问题。企业需要提供审核委员会需要的文件,以帮助审查的顺利进行。
FDA验厂是保障药品质量的重要环节,企业需要全力以赴、精益求精。只有在能够完全满足FDA的要求之后,生产的药品才能够被放心地投放市场,为人们的健康保驾护航。