沙特MDMA注册问题集锦
沙特医疗器械注册Q&A Q1：如何确定医疗器械/体外诊断器械在沙特的分类？A1：沙特医疗器械/体外诊断器械和欧盟MDR/IVDR分类规则相同，可直接参考欧盟器械分类。其中欧盟的I类和I*类对应沙特的A类，IIa类对应B类，依次类推。
Q2：是否所有类别的器械均应申请MDMA（医疗器械上市批准）？A2：是。ClassA, B, C, D 医疗器械/体外诊断器械均应申请MDMA。
Q3：申请MDMA是否一定要求该器械在其他国家，如欧盟，美国，加拿大等国家已经获得审批？A3：不需要。满足SFDA对器械的要求并通过SFDA的审批即可，在其他国家获得的审批文件可以作为SFDA审批申报时候的支持性文件。
Q4：沙特MDMA注册是否对体系有要求？A4：有。必须提供13485证书和审核报告。
Q5：欧盟MDD证书是否可以作为MDMA注册的证明文件？A5：可以。MDD证书在有效期内就可以。
Q6：根据欧盟IVDD指令归为others类，但根据IVDR法规归为C或D类的体外诊断产品，是否可以按照低风险产品申请MDMA？A6：不可以。MDMA注册要求和IVDR法规要求类似。所有高风险产品均应满足法规和指南对于高风险产品的要求。企业有IVDD的技术文件，可以提供较小的借鉴和参考作用。
Q7：每次MDMA申请是否可以包含多个产品？A7：可以。每次MDMA申请多可以包含5个产品，前提是：a.所有产品拥有同一法定制造商；b.所有产品的预期用途/目的相同；c.所有产品的风险等级相同。
Q8：每次MDMA申请是否可以包含多个产品型号？A8：可以。每次MDMA申请的所有产品型号多不超过50个。
Q9：境外制造商是否可以委派多个沙特授权代表？A9：可以为不同的产品委派多个不同的授权代表。如果企业指定沙特进口商作为授权代表，企业是否可以通过其他进口商开展贸易，需要看双方协议约定。
Q10：MDMA申请对产品检测有何要求？A10：可以参考欧盟MDR对产品检测的要求。具体可以理解为：1）产品测试标准可以完全参照欧盟标准体系；2）对于B类及以上的产品需要具备资格的第三方出具的完整测试报告；13）对于A类产品可以是企业自己的测试报告或者其他第三方的测试报告；都需要提供产品的测试报告。例如：1）口罩产品：ISO10993测试报告+EN14683测试报告；2）电动病床：EN60601-1和EN60601-2-52测试报告；3）灭菌包装袋：EN868系列标准测试报告；4）电动轮椅：EN12184 标准测试报告。
Q11：OEM，OBL和贴牌商，谁需要申请MDMA？A11：请参考以下案例：案例1：标签上logo为A，由 B为A代工，A应申请MDMA；案例2：标签上的logo为A，由A为B代工，B应申请MDMA；B为标签上的制造商案例3：标签上的logo为A，由C为B代工，B应申请MDMA；B为标签上的制造商Q12：出口沙特的医疗器械是否有UDI要求？
A12：有要求。根据上表，高风险类（B，C和D类）医疗器械2022年9月1日起要求实施UDI。A类医疗器械2023年内9月1日起要求实施UDI。在强制实施之前已在沙特流通的器械，有一年的宽限期。
