沙特MDMA注册问题集锦
沙特医疗器械注册Q&A Q1:如何确定医疗器械/体外诊断器械在沙特的分类?A1:沙特医疗器械/体外诊断器械和欧盟MDR/IVDR分类规则相同,可直接参考欧盟器械分类。其中欧盟的I类和I*类对应沙特的A类,IIa类对应B类,依次类推。
Q2:是否所有类别的器械均应申请MDMA(医疗器械上市批准)?A2:是。ClassA, B, C, D 医疗器械/体外诊断器械均应申请MDMA。
Q3:申请MDMA是否一定要求该器械在其他国家,如欧盟,美国,加拿大等国家已经获得审批?A3:不需要。满足SFDA对器械的要求并通过SFDA的审批即可,在其他国家获得的审批文件可以作为SFDA审批申报时候的支持性文件。
Q4:沙特MDMA注册是否对体系有要求?A4:有。必须提供13485证书和审核报告。
Q5:欧盟MDD证书是否可以作为MDMA注册的证明文件?A5:可以。MDD证书在有效期内就可以。
Q6:根据欧盟IVDD指令归为others类,但根据IVDR法规归为C或D类的体外诊断产品,是否可以按照低风险产品申请MDMA?A6:不可以。MDMA注册要求和IVDR法规要求类似。所有高风险产品均应满足法规和指南对于高风险产品的要求。企业有IVDD的技术文件,可以提供较小的借鉴和参考作用。
Q7:每次MDMA申请是否可以包含多个产品?A7:可以。每次MDMA申请多可以包含5个产品,前提是:a.所有产品拥有同一法定制造商;b.所有产品的预期用途/目的相同;c.所有产品的风险等级相同。
Q8:每次MDMA申请是否可以包含多个产品型号?A8:可以。每次MDMA申请的所有产品型号多不超过50个。
Q9:境外制造商是否可以委派多个沙特授权代表?A9:可以为不同的产品委派多个不同的授权代表。如果企业指定沙特进口商作为授权代表,企业是否可以通过其他进口商开展贸易,需要看双方协议约定。
Q10:MDMA申请对产品检测有何要求?A10:可以参考欧盟MDR对产品检测的要求。具体可以理解为:1)产品测试标准可以完全参照欧盟标准体系;2)对于B类及以上的产品需要具备资格的第三方出具的完整测试报告;13)对于A类产品可以是企业自己的测试报告或者其他第三方的测试报告;都需要提供产品的测试报告。例如:1)口罩产品:ISO10993测试报告+EN14683测试报告;2)电动病床:EN60601-1和EN60601-2-52测试报告;3)灭菌包装袋:EN868系列标准测试报告;4)电动轮椅:EN12184 标准测试报告。
Q11:OEM,OBL和贴牌商,谁需要申请MDMA?A11:请参考以下案例:案例1:标签上logo为A,由 B为A代工,A应申请MDMA;案例2:标签上的logo为A,由A为B代工,B应申请MDMA;B为标签上的制造商案例3:标签上的logo为A,由C为B代工,B应申请MDMA;B为标签上的制造商Q12:出口沙特的医疗器械是否有UDI要求?
A12:有要求。根据上表,高风险类(B,C和D类)医疗器械2022年9月1日起要求实施UDI。A类医疗器械2023年内9月1日起要求实施UDI。在强制实施之前已在沙特流通的器械,有一年的宽限期。