轮椅电动代步车助行器英国UKCA怎么做?

更新:2024-02-29 23:30 发布者IP:219.136.74.206 浏览:0次
发布企业
广州沙格医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
广州沙格医疗科技有限公司
组织机构代码:
91440106MABYT439XR
报价
请来电询价
关键词
英国UKCA,轮椅英国UKCA,电动代步车UKCA,轮椅UKCA,轮椅出口英国
所在地
广州市天河区天河南街天河北路30号中904室(注册地址)
手机
13760748565
联系人
王小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍


随着英国正式脱欧,实行独立的医疗器械监管体系,康复辅助器械的市场准入要求也随之变化。



出口英国的医疗器械的合格评定依据是 UK MDR 2002, 该法规基本沿用欧盟旧指令93/42MDD,因此康复辅助器械,例如手动轮椅、电动轮椅和代步车,均被归类为 I 类医疗器械。


目前I 类医疗器械打上CE或者UKCA标志后即可进入英国市场。2023年6月30日后,I类医疗器械必须打上UKCA标志方可出口英国。那么制造商想要给医疗器械加贴UKCA标志,需要做些什么呢


指定唯一的UK Responsible Person(UKRP)


要将医疗产品投放到英国市场(英格兰、威尔士和苏格兰),英国境外的制造商必须指定唯一的UKRP。


值得注意的是,在欧盟市场,不同的产品可以指定不同的欧盟授权代表,但是在英国,制造商只能指定唯一的UKRP。


434161892.jpg


UKRP在MHRA完成了产品注册


UKRP需要向MHRA递交产品注册申请。对于I 类康复辅助器械,注册申请材料包括:

1. 指定UKRP的协议;

2. 说明书;

3. 符合性声明;

4. 标签;

5. 相关专标报告



(以本文的产品为例,需要提交以上标准的报告,SUNGO实验室可开展轮椅和代步车的性能检测并提供相关报告,为客户顺利拿到英国出口资质提供有效文件)。


以下是我们客户的电动轮椅出口英国的时候遇到的调查案例。电动轮椅上坡时发生倾翻,英国当局要求提供测试数据和测试报告。


产品有全套测试报告,证明是客户误用导致的事故,制造商免责。因此,开展产品检测,获得的测试报告尤其重要。

助行器MHRA.jpg


以下是Sungo近期注册成功的电动轮椅批准信函:


轮椅MHRA.jpg

有符合要求的CE技术文件或

UKCA技术文件


鉴于2023年6月30日,I类医疗器械强制要求满足UKCA的要求,建议广大制造商尽早准备。


完成的UKCA技术文件需要交给UKRP保存,以备英国官方调查需要及时提供。






Sungo的多家客户已经完成了MHRA注册,积累了丰富的注册经验,协助广大中国制造商出口英国,Sungo实验室未来将开展轮椅和代步车的性能检测,进一步助力康复辅助产品进入英国市场。


所属分类:中国商务服务网 / 其他商务服务
轮椅电动代步车助行器英国UKCA怎么做?的文档下载: PDF DOC TXT
关于广州沙格医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
法定代表人罗宁刚
注册资本200万人民币
主营产品欧盟CE认证 美国FDA注册 英国UKCA,欧盟自由销售证, 沙特注册,加拿大注册
经营范围技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;认证咨询;医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;生物基材料技术研发;信息技术咨询服务;;检验检测服务;
公司简介SUNGOMDR是美国的专门从事法规技术服务的集团公司,在英国注册为SUNGOGROUPCOMPNAYLIMITED,在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。SUNGO集团凭借全球网络和队伍为全球客户提供法规性服务,在医疗器械行业尤为专长。我司美国FDA注册(510K)和美国代理人服务、欧盟CE和欧盟代表服务,英国MHRA注册、BRC认证、防护服type5/6认证、口罩NELNSON认证(EN1 ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112