加拿大MDELMDL怎么做？
更新：2025-01-30 08:00 编号：18801003 发布IP：219.136.74.25 浏览：58次
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- 加拿大MDL,加拿大MDEL，加拿大MDSAP,加拿大医疗器械
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详细介绍
目前，加拿大80％的医疗器械市场由进口商品组成。 对诊断设备以及消耗品，患者辅助设备，矫形和假肢设备以及牙科设备的需求尤其如此。骨科和假肢设备部门正在经历强劲的增长。
加拿大有近1500家医疗器械制造商，全国约有3.5万人。 该行业的三大市场分别是安大略省，魁北克省和不列颠哥伦比亚省。
加拿大卫生部于当地时间12月16日在其官网上公布了2023财年I类医疗器械MDEL申请费用，II，III和IV类医疗器械MDL审核费用和年费，分别如下所列。一、加拿大 MDEL 申请费用 1. 适用范围：MDEL适用于在加拿大进口或分销医疗器械的运营商，也适用于I类医疗器械制造商。2. 官方费用2.1 MDEL 申请费用
2.2 年度许可证审核（ALR）费用若新的MDEL在2023年4月1日前审批，应在该日期之前提交ALR申请并在收到官方的发票后支付年费。ALR费用和MDEL申请费用相同*若企业满足小企业资质，ALR年费可减免25%。
二、加拿大 MDL 申请费用&年费1. 适用范围MDL申请适用于II，III和IV类医疗器械。2. MDL 评审费用
3. MDL 年度费用
| 成立日期 | 2018年09月13日 | ||
| 法定代表人 | 罗宁刚 | ||
| 注册资本 | 200万人民币 | ||
| 主营产品 | 欧盟CE认证 美国FDA注册 英国UKCA，欧盟自由销售证， 沙特注册，加拿大注册 | ||
| 经营范围 | 技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;认证咨询;医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;生物基材料技术研发;信息技术咨询服务;;检验检测服务; | ||
| 公司简介 | SUNGOMDR是美国的专门从事法规技术服务的集团公司，在英国注册为SUNGOGROUPCOMPNAYLIMITED，在中国注册为上海沙格企业管理咨询有限公司。SUNGO集团凭借全球网络和队伍为全球客户提供法规性服务，在医疗器械行业尤为专长。我司美国FDA注册（510K）和美国代理人服务、欧盟CE和欧盟代表服务,英国MHRA注册、BRC认证、防护服type5/6认证、口罩NELNSON认证（EN1 ... | ||
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