轮椅&代步车美国市场分析
近年来，全球人口老化问题日益加剧，其中由疾病引发行动不便的情况也越来越多，对轮椅和代步车等医疗器械的需求不断增长，其中以美国市场尤为突出。
2021年美国轮椅进口量为1.93亿美元，其中中国出口量为0.99亿美元，是美国进口轮椅的主要供应商，占总量的51.2%。
2009-2021年，我国电动轮椅、电动代步车产量逐年增长，从2009年的56.4万辆增长到2021年超200万辆，复合增速约12%，2020年我国电动轮椅车出口量达到33.24万台，出口金额为1.83亿美元，预计未来电动轮椅、电动代步车将继续保持高增长。
》》。。从以上数据可以看出电动轮椅美国市场的前景和优势。因此越来越多的中国厂商纷纷申请FDA注册，希望能在美国市场占领一席之地。
然而，根据FDA规定，轮椅和代步车属于II类产品，需成功取得510(k)方可进行销售。由于轮椅存在种类多，检测项目多和器械技术描述要求高等因素，对于次注册510(k)的企业来说，往往会遇到比较多的问题。因此，君益就客户咨询较多的常见问题进行归纳总结，做了以下的解答。
所有助行设备都要申请510(k)吗？
常见的助行设备包括：拐杖、助行器、手动轮椅、电动轮椅和电动代步车等。
FDA规定，拐杖、助行器属于I类产品，在FDA上成功注册列示后，即可进行销售。
手动轮椅、电动轮椅和电动代步车属于II类产品，需要在FDA上成功通过510(k)注册以及列示后，方可进行销售。
轮椅和代步车需要做哪些检测？
轮椅和代步车的检测项目超过20项，检测项目包括：安全测试、性能测试、生物学测试等。
另外，电动轮椅和电动代步车，还需要进行安规、EMC以及软件验证等测试。
申请510 (k)有体系要求吗？
在美国，轮椅和代步车作为II类产品，不属于豁免体系的类别，即需按照QSR820的标准建立质量管理体系。
美国体系属于抽查制，因此在申请510(k)时需先建立完善的体系，以便企业在抽查中能顺利通过QSR820的验厂环节。
》》》轮椅和代步车的注册流程？
轮椅和代步车510(k)注册流程如下：
前期评估
签订协议
产品检测
资料准备
小企业申请
编制文件
文件确认
文件评审
行政审查
实质性审查
交付审查
评审完成
申请PIN码
支付年费
注册列示
申请周期要多久？
申请周期一般分为三个部分：
产品测试
编写技术材料
FDA 510(k)评估和审查
其中FDA 510(k)的评估，全程由FDA掌控，从评估到终批准的时间一般较长，通常正常进程在12个月左右。
手动轮椅电动轮椅在欧盟属于一类产品，完成CE需要完成欧盟注册，MDR欧代，CE技术文件，SRN，产品的欧标检测EN12183/EN12184。
轮椅办理CE的周期是3~4周。
