电动吸奶器不管对妈妈还是宝宝,都有着很大的好处,它可以帮助宝宝疏通妈妈的乳腺,让宝宝可以顺利地吮吸乳汁;同时还能清楚地知道宝宝每次
吸奶量。
》》电动吸奶器在美国作为二类医疗器械受到FDA的监管,需要进行510K申报。那么电动吸奶器的510K申报需要满足哪些要求呢?
首先,作为电动吸奶器的重要性能,真空压力,循环速度和防回流需要进行详细描述并充分验证;
其次,电动吸奶器是有源器械,其电池满额充电时间和满额电池工作时间也应进行验证,以满足声称参数的要求。
此外,在电量不足的情况下,是否有指示灯或是警报功能?此类指示灯或是警报功能启动的时候,产品是否能按照预期确保作业完成?这种性能的验证通过能够确保产品的安全有效性。
电动吸奶器的产品寿命可以通过其不同组成部件的寿命进行验证。
作为可重复使用器械,电动吸奶器的清洁验证必须满足FDA再加工指南文件的要求,合理充分地进行使用前和使用后的清洁与消毒。
??。。美国FDA对婴儿食品有着为严格的规定,使用电动吸奶器挤出的母乳也不例外。由于挤出的母乳会和产品的一些部件接触,这些部件要求符合美国相关食品容器的法规要求。
可穿戴式电动吸奶器适合带上飞机以方便使用。这种情况下,产品也需要被验证适合用于此类场景。
1. 产品名称
电动吸奶器(Electric Breast Pump)
2. 分类代码
HGX(二类)
1. 预期用途
The device is intended to express milk fromlactating women in order to collect milk from their breasts. Thedevice is intended for a single user.
电动吸奶器FDA510K申报整流程含检测含FDA510K评审周期,大约是需要10个月左右。