销售新冠检测试剂要办理什么证件

服务商：华商医药供应链

服务项目：新冠检测试剂批零、销售产品资质办理（第三类医疗器械经营许可证）

随着防疫局势发生重大变化，为全面、准确、完整贯彻落实国务院联防联控机制综合组《新型冠状病毒肺炎疫情防控方案（第九版）》和《关于优化新冠肺炎疫情防控措施科学精准做好防控工作的通知》有关要求，方便市民群众生产生活，国内各省市就市民的日常核酸要求做了重大调整，主要表现为：

1）多数场所（除密闭性娱乐场所外）不再要求24/48/72小时的核酸阴性记录

2）日常不再强制性要求全民核酸

3）降低市民日常出行、办公的核酸记录要求。

4）鼓励非必要不检测。

5）各地免费性质的核酸采样点取消，核酸点大量减少，市民自费采样检测。

在以上的防疫要求下，市民居家即可自行检测的试剂瞬时成为各家庭居民日常必不可少的储备。近期收到大量的医疗机构、及意向群体询问如何办理相关的经营资质，去销售新冠检测试剂。

我司华商可提供销售资质办理指导 + 核酸检测试剂货源的批发，一站式解决合规资质，批发拿货、运输配送、仓储等难点问题，助力经营企业合规销售检测试剂。就目前的监管要求，根据国家药品监督管理局、国家市场相关文件监管要求，企业从事核酸检测试剂，须事先取得第三类医疗器械经营许可。通过互联网销售产品的，还应取得互联网药品信息服务资格证书，在网络销售的主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。

有关于办理第三类医疗器械经营许可（销售核酸检测试剂）涉及到的几个主要要素：

1）办理周期：15-20个工作日

2）办理要求：企业经营范围具备三类医疗器械经营；企业具备大专以上学历、相应专业、职称的质量管理负责人员。

3）具备相应的仓储条件

4）具备和经营规模相适应的经营、办公场所，及配套设施。