销售新冠抗原检测试纸要什么资质

服务商：华商医药供应链、

随着各地核酸检测点的撤离，居家自行检测迎来强劲需求。消费者购置抗原检测试纸自然是不需要任何资质许可的，而无论是生产商、经销批发、零售商要销售抗原检测试纸，都是具备相应的经营资格的。根据<<国家药监局综合司关于做好新Guan病DU抗原检测试剂质量安全监管工作的通知>>，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新Guan病DU抗原检测试剂。

特别注意：从事网络销售新Guan病DU抗原检测试纸，必须获得两证《医疗器械经营许可证》和《互联网药品信息服务资格证》，只有药品经营许可证，是不可以从事网络销售的。华商医疗供应链指导如何快速办理《互联网药品信息服务资格证》，并走特批申请流程。

通知文件内容：根据国务院应对新型冠状病DU肺炎疫情联防联控机制综合组印发的《新Guan病DU抗原检测应用方案（试行）》明确“社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测”的要求，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新Guan病DU抗原检测试剂。地方各级药品监督管理部门要做好对新Guan病毒抗原检测试剂经营企业的监督检查，监督指导企业从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新Guan病DU抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。重点关注企业经营的新Guan病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。对从事网络销售的医疗器械经营企业，还要督促其在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。

新Guan检测试剂盒属于三类医疗器械的体外诊断试剂类别6840，经营三类医疗器械不同于一类和二类，经营一类医疗器械只需具备营业执照即可，经营二类医疗器械需要到药监局进行备案，而经营三类医疗器械则需要办理《医疗器械经营许可证》。

医疗器械经营监督管理办法 （2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布自2022年5月1日起施行）