为修订2003版ISO13485标准,ISO/TC210**了《ISO13485修订的设计规范》,(以下简称《设计规范》)。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求,用于标准修订的起草和验证工作,修订标准的主要思路如下:(1)提升新版标准和法规的兼容性ISO13485标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”,说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订的重要目标一方面要继续保持ISO13485标准在领域应用的通用性,另一方面要强调标准和法规的紧密关系,并提升新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的重复,又要避免二者的相互矛盾。为提升兼容性,在标准修订过程中汇集了相关地区和地区的法规和要求。