目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001+ISO13485+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。下面我们就来解释欧盟医疗器械CE认证与ISO13485的关系：
一、进入欧盟医疗器械市场到底需不需要进行ISO13485：2016体系认证？
答：在我们的日常咨询工作中经常碰到客户的这个问题，有些人回答需要，有些人回答不需要。尤其是新冠疫情爆发以来，很多防疫物资厂商在这个问题上疑惑不解，那么到底需不需要？下面笔者以医用口罩为例为大家讲解说明：
1）非灭菌医用口罩（不需要） –只需要根据EN14683产品标准完成产品测试、CE技术文档、自我符合性声明和欧代注册就可以合法在欧盟上市。
2）灭菌医用口罩（需要） –除了非灭菌口罩的步骤要求以外，还额外需要进行质量管理体系审核并取得公告机构（第三方）颁发的ISO13485证书和CE证书。
而对于其他产品而言更能面临更为复杂多变的符合性评估流程，到底要不要进行ISO13485:2016的认证需要根据产品的具体分类和法规细节要求进行，我们不能简单的一句说某个产品需要，某个产品不需要。
