洁净室悬浮粒子风量测试 空气质量检测

更新:2025-02-04 10:00 编号:15925387 发布IP:116.23.163.17 浏览:17次
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有害物质 重金属含量检测
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详细介绍

药品生产质量管理规范(GMP)是适用于制药、食品等行业的强制性标准、GMP要求静态测试,动态监控。洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间。为更好地规范制药企业洁净室的质量管理,强化企业对洁净室洁净度的认识,GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》中对于悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、温度、相对湿度、换气次数、压差等等均做出限定,以此来规范GMP医药洁净厂房。

 

GMP医药洁净厂房检测相关标准


GB/T 16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法


GB/T 16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法


GB/T 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法


GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准

建造GMP医药洁净厂房和使用洁净室时,需要注意以下几点


管理者应该提高自身对洁净室洁净观念的培养,在建造洁净车间的过程中,严格按照要求进行施工,依据标准进行竣工验收。在源头上减少将来在使用过程中因施工质量问题而导致的洁净度检测不符合标准;


组织专人定期对投入使用的洁净室进行检测,根据人员的舒适度和生产工艺的要求控制环境参数和微生物指标;


第三组织专人对空调系统进行维修和养护,避免管道的灰尘进入洁净室。


第四,人是洁净室*大的污染源,占90%以上,在洁净室中人的数量和活动要有严格的限制。对洁净室的生产人员在上岗前应进行业务培训,强化洁净观念;正确穿着洁净服装,不使用一次性鞋套。


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