医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品如何注册申请?按药品还是按医疗器械申请?
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医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品根据不同预期用途(适应症)、工作原理等,按不同类别申请,一些举几个常见例子:
1. 用于治疗关节炎、干眼症等的产品,按照药品管理。
2. 作为体腔器械(不含避孕套)导入润滑剂应用时,按照第二类医疗器械管理。
3. 作为口腔溃疡、口腔组织创面愈合治疗辅助材料应用时,按照第二类医疗器械管理。
4. 作为接触镜护理产品应用时,按照第三类医疗器械管理。
5. 作为可吸收外科防粘连材料应用时,按照第三类医疗器械管理。
6. 作为眼用粘弹剂应用时,按照第三类医疗器械管理。
7. 作为注射填充增加组织容积产品应用时,按照第三类医疗器械管理。
8. 作为注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用,改善皮肤状态应用时,按照第三类医疗器械管理。
9. 作为辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕敷料应用时,按照第二类医疗器械管理。
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