特殊医学用途配方食品注册申请流程

2024-11-27 15:00 202.105.68.207 2次
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特殊医学用途
配方食品注册申请流程
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特殊医学用途配方食品注册申请流程
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产品详细介绍

我国特医食品增速远高于全球,且占世界市场规模的比例逐年提升、我国特医食品市场发展目前仍处于初期阶段,国内部分企业对特医食品注册多存在错误理解,没有准确解读国家政策,把握好注册文件的具体要求,导致造成了特医食品注册不通过审批,进度较慢的现状。CIO合规保证组织为生产企业提供特殊医学用途配方食品注册咨询服务,帮助企业顺利取得《特殊医学用途配方食品注册证书》。


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1、申请条件:特殊医学用途配方食品注册申请人应当为拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。


2、受理机构:国家市场监督管理总局食品审评中心


3、办理时限:1)受理:5个工作日,2)行政许可决定:20个工作日(不含技术审评、抽样检验、现场核查、复审所需的时间)。


4、审批结果:1)《特殊医学用途配方食品注册证书》有效期限为5年。2)许可年审或年检:无。


5、结果送达:国家市场监督管理总局作出准予注册决定的,受理机构自决定之日起10个工作日内须发、送达特殊医学用途配方食品注册证书;作出不予注册决定的,应当说明理由,受理机构自决定之日起10个工作日内发出特殊医学用途配方食品不予注,册决定,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。


CIO合规保证组织的服务内容:


1、对申请注册的全套资料进行审核、确认,完成后将资料向受理部门递交申请,取得受理凭证。


2、陪同客户接受监管部门现场核查,协助回答问题并对缺陷进行整改,将整改报告提交药监部门。


3、协助客户跟进注册审评审批的过程,及时进行技术沟通,跟进进度。


CIO合规保证组织是专业的医药合规咨询机构,拥有20年医药行业咨询经验。为企业深度解析目前特医注册申报过程中存在的难题,产品注册审评要点,风险规避,以及注册现场核查的具体要求,案例分享等。帮助相关单位理解法规,掌握特医食品相关技术要求和注册申报程序,顺利开展特医注册获批工作。


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成立日期2003年08月18日
法定代表人谢名雁
注册资本1000
主营产品药品注册,原料药登记,药包材登记,GMP认证,GSP认证,医疗器械生产许可证办理,医疗器械注册证办理,医疗器械经营许可证,化妆品生产许可证,化妆品注册,化妆品GMP认证
经营范围增值电信服务;医学研究和试验发展;策划创意服务;多媒体设计服务;企业管理服务(涉及许可经营项目的除外);...生物技术咨询、交流服务;企业管理咨询服务;商品信息咨询服务;会议及展览服务;包装装潢设计服务;公共关系服务;室内装饰、设计;科技信息咨询服务;(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓
公司简介CIO合规保证组织(ComplianceInsuranceOrganization),简称CIO,源于广东国健医药咨询有限公司,2003年成立,是国内一家提供医药全生命周期第三方服务的专业机构。十多年来,CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学,在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域,构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系,用审计 ...
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