近年来，不论是医疗设备、医疗器械出口欧洲都需要经过CE认证，有了CE认证，就有了欧洲市场的通行证。一方面及保证了消费者的利益，一方面又督促各企业提高自身的质量。CE认证是比较复杂的，那么，这篇文章就介绍一次性医用外科口罩ce认证标准的知识。
一、医用外科口罩检测CE认证要求
1. 外观：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损污渍。
2. 结构与尺寸：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差。
3. 鼻夹：口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成；鼻夹长度应不小于8.0cm。
4. 口罩带：口罩带应戴取方便；每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
5. 合成血液穿透：合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。
二、医用外科口罩的要求
根据新医疗器械法规（MDR）Chapter I中Article2对于医疗器械的定义，医用外科口罩属于医疗器械，应符合新医疗器械法规（MDR）的相关要求。2017年5月5日，欧盟官方期刊（OfficialJournal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU)2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
三、医用外科口罩的技术文件
制造商拟编制的技术文件及其摘要（如适用）应以清晰、有条理、易于搜索和明确的方式呈现，并应特别包括以下要素：
设备说明和规格，包括变体和附件；
制造商提供的信息；
设计制造信息、 一般安全和性能要求；
风险/效益分析和风险管理、产品验证和确认；
上市后监管技术文件、 欧盟符合性声明；
四、医用外科口罩的分类
按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样
1. 非无菌方式提供
编制技术文件
提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
编制DOC
指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
2.无菌方式提供
灭菌验证
建立ISO13485体系
编制技术文件
提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）
公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）
获CE证书
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